一涨一跌的背后，折射出美国资本市场对Osiris干细胞药物获批上市后的巨大期望，以及中国资本市场对国内干细胞药物能否获批上市的不确定乃至怀疑。

　　证券时报记者 尹振茂

　　中国的干细胞药物何时能获批上市？中国式干细胞监管将路归何方？这是存于众多业内人士包括对干细胞有兴趣的投资界人士心里的一个大大的问号。

　　新医学革命的核心

　　“以干细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，从而成为新医学革命的核心。”科技部2012年4月发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划（公示稿）》对干细胞治疗的地位作了上述评估，这代表了中国政府对干细胞治疗的基本认识。

　　干细胞研究因此被提升到战略高度，国家对干细胞临床医学抱以极大的期望，一位业内权威人士如是表示。

　　第一创业医药行业分析师于洋告诉证券时报记者：“在国家七大战略性新兴产业之一的生物产业中，干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的首位。目前，863/973以及国家自然基金全部设有干细胞科研基金并将支持方向明确指向干细胞的临床应用。”

　　在美国，2009年3月，美国总统奥巴马上任不久即解除了政府资助支持胚胎干细胞研究的禁令。不过，2010年8月美国某州立法院又对此叫停，但随后美国哥伦比亚特区巡回上诉法院在2010年9月28日作出裁决，允许政府继续支持胚胎干细胞研究。而在2009年美国各界还在对干细胞的伦理问题进行争论时，美国食品药品管理局（FDA）却抓紧批复各种干细胞治疗药物上市。

　　在于洋看来，这种看似矛盾的举措背后反映了美国政府对于干细胞的高度重视。

　　此后，加拿大相关监管部门在2012年5月下旬批准美国Osiris研发的干细胞药物Prochymal上市，之后新西兰又于6月15日授予该公司干细胞药物营销许可。股价长期低迷的Osiris也因此在近一个月大涨80%。

　　据证券时报记者了解，尽管该药品目前在美国还未正式获批上市，但实际上该药品4年前就已被美国军方列入战略物资。在韩国，近几年干细胞临床应用发展很快，相关权威人士认为近期可能会连续批准三个干细胞药品。

　　不过，在具体临床治疗方面，近年来中国屡遭国外同行批评，国际上著名的《Nature》杂志近年来两度刊文批评中国的非法干细胞治疗。

　　对于这种干细胞治疗乱象，卫生部和国家食品药品监督管理局于2012年1月初联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。明确提出，要停止没有经过卫生部和国家药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动；在2012年7月1日之前，停止所有的新项目申报。据悉，卫生部因此专门成立了干细胞整顿工作领导小组和整顿工作办公室，由卫生部部长、副部长担任领导小组的组长、副组长。

　　证券时报记者从业内相关权威人士处获悉，干细胞整顿工作办公室调研后归纳的调查结果是：干细胞治疗已经成为心血管疾病、血液系统疾病、神经系统疾病等重大疾病的一种新的治疗选择；从调查来看，成体干细胞治疗已经在我国300家左右的医院、机构开展，范围涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多种，但采用的干细胞来源不尽相同，对这些不同来源的干细胞临床使用的安全性也还缺乏系统的评价。