了解到，虽然各界对《规定》的看法不尽一致，但已经形成这样的共识：《规划》的出台，体现出监管部门对药用辅料越来越重视，而药用辅料行业确实需要更多的监管，整治、洗牌也是辅料行业发展到一定阶段的必然结果。

    全供应链监管

    早前铬超标药用胶囊的曝光，反映了我国药用辅料监管中的一些突出问题。当中，药品生产企业的责任主体意识淡薄，已引起社会的高度关注。

    在此背景下，明确“药品制剂生产企业是药品质量的责任人”无疑是《规定》的一大亮点。《规定》提出，必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

　　对此，国际药用辅料协会（中国）主席刘晓海向记者表示：“本来也应该如此。在以往的监督中有时会被模糊掉，现在进行明确是好事。”

    《规定》还要求，加强药用辅料供应商审计，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。

    而在药品制剂生产企业的生产过程中，《规定》对辅料变更的管理还体现在两个方面：辅料的品种和用量变更，以及供应商的变更。“事实上，加强药用辅料现场审计工作已在新版GMP中明确提出，此次再次得到政府的重视和强调。”安徽山河药用辅料股份有限公司总经理尹正龙表示，“此外，之前发生的铬超标药用胶囊事件，就是因为药品生产企业没有做好全项检测所造成的漏洞，所以这次征求意见强调的全项检测更具现实意义。”诚然，加强审计工作是必然举措，但审计的标准问题却让随时待命的辅料企业苦恼不已。　　

    据了解，在目前的辅料管理中，只有2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》作为指导性规范文件，且仍欠缺实施细则，各省对辅料的管理和客户审计标准都不一致。　

    对此，尹正龙也希望：“SFDA能针对辅料生产质量管理规范出台相关细则，将标准统一起来，让各地管理部门的监管和客户的审计都能有同一个标准。另外，全项检测等方面标准设置的进程，也希望国家能进一步加快。”