根据《著作权法》，药品说明书实际为产品、商品说明书之一。说明书的内容来源于医药研发单位和医药科技人员长期花费巨额研发费用的创新科研成果，是“包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息”的产品说明文字材料，是医生和患者了解药品信息的重要来源；同时也是生产企业向广大医卫工作者和民众宣传介绍药品特性和普及医药知识的重要媒介。然而，在中国关于药品说明书是否受《著作权法》保护这一问题依然时有争论。

 

　　记者经过调查发现，目前在药品说明书著作权之争中有鲜明的两派观点。采访中，正方代表包括中国药科大学副校长王广基教授、南京大学校长助理谭仁祥教授、暨南大学药学院副院长叶文才教授、中国人民大学法学院副所长李元起博士、美国诺华制药公司主任研究员冯子侠博士、中国千人计划科学家美籍华人陈春麟教授、湘北威尔曼制药董事局主席孙明杰、北京高级法院知识产权庭庭长陈锦川等。反方代表包括苏州二叶制药有限公司总经理张健、中国药科大学研究员律师周和平等。

 

 

　　争论首先集中在药品说明书作为产品说明书的一种，可否参照说明书的权利获得著作权上。

 

　　正方认为，通过《著作权法》有关规定，可以清楚地知道药品说明书作为产品说明书的一种具体形式，属于该法所保护的自然科学领域内的应用型“文字作品”，完全受保护。与此同时，《著作权法》第五条通过“排除法”不适用该法保护的3种情形做出详细列举。通过比对可知，药品说明书并不在本法第五条之列，显而易见，药品说明书确实在我国《著作权法》保护范围之内，成为其保护对象。

 

　　反方观点则认为，药品说明书系药监部门许可证件，属于具有行政性质的文件，理由如下：药品说明书是《药品注册批件》的附属文件，而《药品注册批件》系药监部门的行政许可文件，故药监部门是药品说明书的制定和发布主体。药监部门是药品说明书的起草者、制定者和监管者，药品研究生产商无权起草制定和修改药品说明书。

 

　　对此正方表示，药品说明书的形式是由药品研发、生产商起草制定后由SFDA审核和核准后作为《药品注册批件》的附属文件。但说明书由药品申报注册者所撰写，而行政机关的行政文件由行政机关撰写制定，两者的“作者”不同。且药品说明书的撰写、修改均系申报注册者职责，监管部门仅对说明书的真实性、科学性和规范性进行审核和核准。同时，有权修改药品说明书的正是药品申报注册者，他们根据药品长期临床使用中出现的或者是获得的相关临床数据进行修改、调整、增加相关内容。只不过，药品申报注册者修改后的说明书必须经药监部门审核和核准通过后，方可实际使用。