生意社5月7日讯　 　　 　　宋华琳，南开大学法学院副教授，主要研究方向是《药品管理法》 　　●有些地方药监部门承担招商引资任务，引进来成为财源，有什么动力去监管？ 　　●普药消失了，改头换面的药越来越多，这带来了一个很奇怪的现象：药价很便宜能卖出去，很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。 　　●毒胶囊一曝光，接着掀起了专项整治活动。这种运动式执法解决不了根本问题。 　　对毒胶囊的专项整治业已开始，然而在最直接的专业法《药品管理法》中，却几乎找不到惩戒的依据其中确实规定了其必须符合药用要求，但如果企业未遵守，却又没有明确的条款规定如何处罚。 　　看似悖论却是现实。在4月26日中国政法大学举办的中国医药监管问题与对策论坛上，南开大学法学院副教授宋华琳便指出了这种法律如同白纸的症状之一。 　　症状非止于此。学者胡颖廉直斥政府有些该做的没有做，不该做的做了，导致市场规则失灵，反正大家都是违法，我为什么不违法？ 　　[监管]有规定无惩戒 　　在他看来，之所以会出现毒胶囊风波，很大一部分原因在于管理标准的模糊与缺失。我国现行的《药品管理法》第52条规定：直接接触药品的表面材料和容器，必须符合药用要求。 　　胶囊作为药用辅料，被划归该管理法中所指的直接接触药品的表面材料和容器。 　　但遗憾的是，即使企业未遵守此条规定，也难以受到惩戒，因为其中并未明确详细惩戒措施。没有惩戒的规定就是纸老虎，不管用。宋华琳感慨。 　　宋华琳期待，相关部门能够以此为契机，对《药品管理法》进行修订，以改变惩处惩戒过低、法律责任设定较为粗放、缺乏风险监管的现状。同时，药品监管的一些新方式，比如召回、行业禁入、黑名单、药品信用体系等，也被寄予期望。 　　《药品管理法》修改中很重要一块是法律责任要修改，我们要强化行为规范和法律责任之间的关联性，要求你做什么，如果不这么做，（承担什么责任）要有规定。还有行业禁入，在美国规定如果一个制药企业犯有重罪，应该在10年内禁止他再次申请新药，如果十年内再发生，终生不准做这个行业，在判定中不准做这个行业包括不仅不能做经理，在食堂炒菜做大师傅都不可以，这是美国法律的明文规定。 　　宋华琳说，目前我国法律中虽然也引入了禁入制度，但往往是禁止法人而不禁止自然人。这就造成他可以换一个企业名称再去申请，而且我国监管信息化并没有真正联网，行业禁入按说很管用，但中国现实中没有用起来。 　　中国政法大学法学院院长何兵也赞成宋华琳的观点，他认为，违法成本低、被查处几率低、地方监管缺乏激励政策无动力、问责不彻底又无压力这几个因素，正是药物行业违法行为屡禁不止的潜在原因。 　　除了法律监管的缺失，国家行政学院学者胡颖廉还指出了一个残酷的现实。现在有些地方药监部门承担着招商引资的任务，这不是危言耸听，而是事实。招商引资主要招药厂和药店，大家想他请进来的药厂和药店，怎么可能对药企的行为进行监管？当药厂和药店成为地方主要的经济来源，一个地方政府恐怕就没有太多的动力去监管。 　　[市场]反正大家都违法，我为什么不违法 　　现在的药品安全和食品安全现状是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者。有一个网友说了这样一句话：卖地沟油的人吃了毒胶囊后吃死了。这是一个人人造假人人受害的局面，这种局面不能发生。在谈到目前的食品药品安全现状时，胡颖廉感慨道。 　　在他看来，药品安全问题本质是市场失灵。 　　胡颖廉分析说，目前我国的医药结构呈现出数量多、规模小、分布散、而且非常乱的现状，药品价格包括销售都面临过度竞争或者以价取胜，而不是以质取胜的残酷局面。 　　药品跟民生息息相关，因此物价部门三番五次的降价，出发点和初衷是好的，但这个政策并不符合我国药品产业。在胡颖廉看来，之所以会造成这样的局面，与现行药品定价机制有直接关系。 　　前些年一个药企老总说了一句话药品不能当馒头卖，我觉得这句话非常有道理。胡颖廉说，当一个药品价格提不上去，卖不出时，企业能想到的最好的办法就是改头换面，申报一种新药，这样就能规避降价令。 　　普药消失了，改头换面的药越来越多，这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：药品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品，或者说他没有动力去守法，他认为这个市场机制是值得违法的一个市场机制。 　　解决市场失灵的方法有很多，政府监管不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善，我们不能用政府监管来替代市场本身。胡颖廉说。 　　此外，胡颖廉还注意到今年两会期间的一项网络调查。面对当你发现食品药品安全问题时，你会选择什么样的途径去维护自己的权利？的问题，2万多网民中，61%的网民基本上是忍受或者不了了之，17%的网民会去想办法维护自己的权益，剩下的那些网民说不知道该怎么办。 　　绝大多数网民、民众在遇到食品药品安全问题时没有一种维权意识和渠道，渠道是不足的，但意识也是没有的，这造成什么样的社会结果？胡颖廉说，这将造成守法是例外，违法是常态的恶性循环，因为企业会想反正大家都是违法，我为什么不违法，不违法是傻子，而且我的成本反而高。 　　[对策] 　　不妨培养药品行业深喉 　　毒胶囊事件曝光后，各地掀起了针对毒胶囊事件的专项整治活动。截至4月22日，各地警方对相关案件共立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。 　　但在宋华琳看来，这种运动式执法无法从根本上解决药品安全问题，药品监管需形成稳定理念。 　　监管部门不应跟着感觉走，要有理性的判断。宋华琳说，政府监管的风格应该是稳定的、一以贯之的，不因为公共事件出现或者公众的情绪而变化，监管部门不应该跟着感觉走，也不应该跟着媒体走，要有理性的判断。应该对高风险的药品、高风险的机构，增加监管检查的频率；药品中生物制品要比化学药品风险高，生产企业、药品经营企业和医疗机构它们的风险也不一样。药品监管需要体制改革、能力建设，形成稳定的监管风格、监管理念。 　　另外，还要正确理解药品监管中包括整个行政规制中的监管权边界，政府与市场的关系。现在的药品监管、食品监管，政府有些该做的没有做，不该做的做了。 　　宋华琳举例说，药品监管中的有些做法自己并不赞同，比如药监局要搞药品电子监管码，要求每一片药有一个身份，把这确保药品质量的一个重要方法。比如矿泉水有一个条形码，药品上也有条形码，现在搞一个电子监管码，全过程可追溯，麻醉药品、精神药品等领域做可以，我没意见，如果所有的药片中全用这个码，恐怕要考虑成本和收益问题，同时应戒除运动式监管，作为一个新兴的监管机构、新兴的监管领域，应尽量建构起成熟、理性的监管。 　　胡颖廉则建议从市场角度入手，加大监管力度。他提到，现在很多药品和食品行业有产业聚集效应，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，可以采取区域限入的做法，如果在一个专业村或者专业镇发现了有生产经营反复的、严重的违法违规，能否让整个地域生产经营者都不能进入市场？有点像古代的连坐。监管者不可能天天盯着生产经营者，没有这样的人力、物力，生产经营者之间最了解对方在搞什么猫腻，如果你做的事触犯了我的根本利益，我当然跟你没完。 　　他还建议效仿美国食品药品监管法律制度变迁过程中采取的方法，引入举报制度，即内部人把内部的现象揭发出来。（陈伟斌陈学超）