比尔·盖茨早前曾预言,未来超过微软的公司会在生物医药领域里出现。而从干细胞(StemCell)治疗的诸多成功案例来看,“科技改变人类生活”并不是一句空洞的口号。

在业内人士看来,全球干细胞医疗领域是一个两年内有着800亿美元发展潜能的“金矿”。中国的干细胞产业同样前景可期,预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元,年均增长率达170%。有着行业领军之称的北科生物董事长胡祥甚至向记者断言,干细胞属于下一代技术革命,在这个产业里,将产生未来的“苹果”。

为了探究这座“金矿”,记者辗转深圳、天津等城市调查。记者发现,中国干细胞产业在存储方面的商业模式已经成熟,在临床应用方面也正向商业化突围。从一季度的业务量增长情况来看,国内干细胞领域的龙头企业在规模化、技术领先的基础上,已初步尝到甜头。业内专家认为:在行业监管水平与国际接轨、技术安全可靠、严控风险下,干细胞产业应大力发展。

上海一家跨国医药企业的公关主管林小姐去年当了妈妈。分娩前她和上海某脐带血库签了份协议,保留一份脐带血干细胞,花费2万元,后者承诺帮她的脐带血干细胞保存20年,并赠送一份商业保险。在林小姐分娩的当天,随着小宝宝安全降生,婴儿脐带血采集工作也同时顺利完成,脐带血被存放到一个温度为零下196摄氏度的液氮低温罐中。

“2万元的费用倒是可以承受,但我仍担心未来20年里,这份干细胞能否保持活性。”林小姐近日这样向上海证券报记者袒露心声。

近两年来,像林小姐这样忐忑之余仍愿花上一笔不大的开销来“尝新”干细胞业务的消费者越来越多。干细胞储存市场正在稳步增长。天津脐带血干细胞库的工作人员向记者表示,今年一季度的业务量处于稳定增长状态。即便如此,中国新生儿储存干细胞的比例仍很低。如果获得更大的认可,中国干细胞存储市场具有很大增长空间。

记者在调查中发现,从目前公开的一些传统难治之症的成功案例看,干细胞在临床应用上展露出无限“美好”的未来,从而吸引普通消费者积极勇敢尝试;而一些企业真枪实弹的开拓与投入,也使得干细胞的实际应用走进了寻常百姓的生活。目前,中国干细胞产业从技术和商业模式都在走向成熟的快速发展期,这是一个蕴藏着巨大体量的市场。龙头企业甚至已初尝甜头。

3月19日,中国资本市场中唯一“涉干”的ST中源成功脱帽,公司报告期内实现营业总收入2.47亿元,同比降7.84%;归属于上市公司股东的净利润2342.62万元,同比增179.53%;3月23日,公司收购和泽生物51%股权完成过户,标志该公司正式进军干细胞产业下游。

3月20日,深圳民营创新型企业北科生物科技有限公司脐血干细胞技术和脐带间充质干细胞技术通过了美国血库协会(AABB)认证,AABB协会总裁KarenLShoos甚至亲临江苏泰州,为北科生物颁证。北科生物也成为国内首家获此殊荣的企业。

对此,国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢表示,这是中国干细胞事业、产业走向国际化的重要标志性事件。“干细胞研究一直受到国家高度重视,目前国内干细胞研究发展非常快,需要更加规范化、国际化。”

中国干细胞产业5年预增15倍

干细胞产业的发展需要在全球视野中考量。

干细胞生物技术自诞生以来,在国际资本市场迅速得到投资者热捧。据有关资料统计,在纳斯达克挂牌上市的股票中,干细胞概念股市值之和高达300亿美元。专家预计,全球干细胞医疗在近两年潜在市场大约为800亿美元,如果将药物等相关产业计算在内,2020年前后全球市场规模可达每年4000亿美元。

而国内的干细胞产业也正如火如荼。

第一创业日前发布的研报认为,中国干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成,产业链各环节盈利状况良好。在市场客观需求等五大因素驱动下,市场将呈现几何级的增长,预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿元增长到300亿元,年均增长率达170%。

报告认为,在今后十年间,现有干细胞产业链的各个环节都不可或缺,目前的干细胞产业运营模式将长久保持不变。干细胞行业门槛极高,一旦进入该行业就意味着巨大的“钱”景,因此吸引了各路资本对于稀缺标的的积极布局。

目前国内从事干细胞产业的相关企业有数十家,如协和干细胞基因工程有限公司、北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析,上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域,中源协和(600645,SH)和金卫医疗(00801,HK)都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。金卫医疗2011年增持中国脐带血集团股份至40.9%,经营北京和广东两地的脐带血库;中源协和子公司协和干细胞基因工程有限公司则拥有天津市脐带血造血干细胞库。

干细胞产业作为医药经济中新的增生点,也获得了国内投资界的关注。仅以中源协和为例,去年四季度,著名私募泽熙旗下泽熙1号持有中源协和358.31万股,为第三大流通股股东。中国证券和创业投资行业的传奇人物阚治东复出后创建的东方现代产业投资管理有限公司也曾经投资中源协和华东公司。

脐带成为干细胞存储市场发展重点

据中源协和的和泽生物副总经理朱德琳向记者解释,干细胞是一类具有自我更新能力,并能分化成各种终端体细胞的细胞。简单来说,我们人体是由400万亿-600万亿个细胞组成,共230多种,分为两大类。一类是我们通常所说的功能细胞,第二类则是可以通过自我更新、无限分化而新生出功能细胞的细胞,即为干细胞。

干细胞的这一特点,使它成为21世纪再生医学的基础。据介绍,干细胞再生医学存在技术和伦理两大发展难点。早期的胚胎干细胞研究被美国的保守派攻击,而当前国内外研究的干细胞并不是以往的胚胎干细胞,而是脐带血造血干细胞和间充质干细胞这两种功能型干细胞。

据朱德琳介绍,2009年,美国总统奥巴马签署命令解除对胚胎干细胞研究的政府资金支持限制,美国联邦食品药品监督局(FDA)放行干细胞临床实验和干细胞产品。2010年美国FDA批准第一个上市的干细胞治疗药物。

“在国外,干细胞还处于基础研究阶段。从这个角度出发,国内与国际处于同一水平,并不存在任何差距。”

简单来看,目前国内正在开展的两类干细胞的业务分别是:脐带血造血干细胞和间充质干细胞。脐带血造血干细胞主要应用在白血病的治疗领域;而来源于人的脐带、骨髓和脂肪的间充质干细胞,则具有更多的分化能力。它的适应症包括神经系统疾病、自身免疫性疾病等多种疑难杂症。

业内专家指出,相对于脐血干细胞,脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能。随着消费者治疗需求不断增加,脐带成为未来干细胞存储市场的发展重点。

大市场更需要严监管

正是由于干细胞若干奇迹般的研发成果,一时间,投入干细胞研究和临床的医疗机构和企业多如牛毛。业内人士估计,从2008年到2011年底,全国至少有200多家从事干细胞移植治疗的公司和机构,每个省会城市至少都有两三家。

而对于整个干细胞产业的发展,一段时间以来,政策监管也面临一些尴尬之处。一方面,截至目前,国家并未明文禁止干细胞在临床上的应用,各地都蜂拥进入干细胞领域;同时,在973、863和国家“十二五”医药工业规划中,干细胞都是重要扶持发展的项目;另外一方面,该产业也并无详细的技术标准以及行业监管政策。

在北科生物董事长胡祥看来,医学发展历来就是技术超前,法规滞后。在医疗手术、器官移植等技术出现时,都是如此。胡祥认为,北科生物作为行业领军企业,现在要做的事情就是推动产业发展,期待国家有关方面尽快出台技术标准等行业规范。

值得欣慰的是,卫生部在今年1月6日印发的“关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知”中特别指出,有关部门将依据现行法律法规,抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范,并结合自查自纠工作实际,探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用的监管模式和长效机制。