生意社3月31日讯　 　　 　　近日，安永会计师事务所公布的研究数据表明，预计未来3年内药品合同制造市场（CMO）将大幅增长，全球制造市场预计会增至2014年的约337亿美元。而未来两年内，随着制药公司面临重要的专利失效和越来越低的药品批准率，公司成本压力会越来越大。 　　据报道，阿斯利康计划在2018年前将其所有的原料药生产外包，其中中国会占到很大的一部分，其他制药公司亦很可能会效仿。 　　尽管印度在这方面具有很大优势，在化学药和原料药生产水平上领先于中国。但中国有着价格更低的原材料以及超过5000处通过GMP认证的设施。此外，还拥有许多高层次科学人才，同时，制造成品制剂的设施和专业人才也在不断完善。 　　据安永分析，由于本土市场空间很大，中国公司在国内市场的收入很可能促使其在CMO方面得到发展，建立起信任和信誉，以赢得合同。2006年时，中国制剂出口仅价值3亿美元，但安永预计在2014年会增长到46亿美元。 　　质量安全临考 　　对于寻找CMO的跨国制药企业来说，印度目前是他们比较不错的选择。印度公司在仿制药、原料药和配方药方面蓬勃发展，获得了逆向工程专利药的不少经验，开发了高性能的合成化学技术，并投资建立了先进的生产设施。这些优势使得印度成为进行大规模药物生产和临床试验的良好场所。 　　此外，大型制药公司选择印度作为外包地点，主要看中的是成本低廉。对于原料药、简单药物、口服药物（固态和液态）的生产，印度有超过10年的经验。在剂型和复合原料药生产方面，也比中国超前3～5年。目前，印度有超过100家经过FDA认证的原料药和配方药生产厂家，200处符合GMP要求的生产设施。支持印度合同制造领域发展的还有大量在化学和生化方面表现出色的科学家和工程师，不过其人工成本要比中国高20%。 　　中国制药企业并不是一个主要的品牌或仿制成品药的供应者，而主要提供中低端产品。但是为了真正打进国际CMO市场，中国正向制剂市场发展。 　　现在，中国只有极少数的公司可以接手海外制剂生产合同。不过，中国的CMO公司也在努力达到国际生产标准。 　　中国首先要解决的问题是产品质量和安全问题。要成为有信誉的商家，中国的合同制造商必须达到国际标准。但是，西方各国的标准不尽相同，并且提高标准就意味着成本增加，这是中国CMO发展成品药市场的主要障碍。 　　美国和欧洲国家对于其国内的生产设施都有严格的标准，但却不会定期检查国外的生产设施。事实上，最近几年的事件显示，许多国外生产设施根本没被检查过，而中国企业的质量标准还需要不断提高。 　　专利保护成掣肘 　　知识产权问题一直是企业难以获得更多合同的主要限制因素。因为外包合同生产会涉及到向当地的合同制造商（CMO）进行知识和生产技术转移，将来，这些当地的合同制造商很容易成为竞争者。这些合同制造商在市场规模上有优势，如果缺乏知识产权保护，他们将进行逆向开发，生产药物的仿制药版本。 　　如近两年来，争议颇多的格列卫、特罗凯仿制品也因知识产权问题难以走向国际。 　　根据安永会计师事务所的调查，在后期开发阶段，一般只把原材料或者中间物外包给印度CMO公司，在API药物的最后阶段，要么在本土完成，要么交给西方的CMO公司。在对知识产权保护的信心建立之前，这个趋势还将持续一段时间。 　　虽然中国也对其专利法进行了第三次增补，在去年年底生效，也正式为专利提供了类似西方国家的保护。但是，知识产权相关问题仍是阻碍中国合同制造市场发展的关键因素。 　　生物医药新高地 　　虽然在化学制药领域，与印度相比，中国企业并不处于优势。但在国家政策的支持下，中国企业在生物医药合同制造方面比印度具有更大优势。 　　尽管长期以来，小分子药物的生产被外包到低成本的亚洲区域生产，但成品药的生产还是主要集中在北美和西欧，特别是生物医药制品。但是，随着成本压力的增加，也会出现从西向东转移的趋势。 　　印度的生物医药制造产业落后于中国。这一点可能颠覆中国和印度在以往CMO领域里的地位对比，因为生物制品在医药市场的比例将越来越大，预计到2014年前，100只药物中将有一半是生物制药，而2000年只占11%。 　　据安永分析，中国企业进军生物医药的合同生产不失为一个绝佳策略。不过，这种模型是有挑战的。因为这是一个崭新的行业，潜在客户需要通过很长时间才能签下合同，并且规模都很小。为了和跨国公司建立起关系和信任，完成合同的专用设备也是需要的，这又是一笔开支。尽管生物医药合同制造市场还处于早期，但市场潜力相当大。 　　在中国，科研和生产人员的劳动成本很低，只是需要更多资金来建立一流的生产设施。有些公司已经成功进入了这个市场，例如北京凯因公司，它拥有全自动的生产线，每年可生产1亿瓶干扰素。凯因公司计划成为世界一流水平的生物医药合同制造和合同研究公司，该公司由中国疾病预防控制中心和国家病毒基因工程重点实验室支持。相比之下，印度尚缺乏这样的雄心。（作者：贾岩）