生意社3月31日讯　 　　 　　上月，FDA咨询委员会以20票赞成、2票反对批准Vivus公司的减肥胖药Qnexa（芬特明+托吡酯）。咨询委员会认为，Qnexa减肥的益处超过其潜在风险。虽然咨询委员会的建议不具有约束力，FDA定于4月2日对该药的审评将考虑委员会的意见。 　　咨询委员会的决定标志着Qnexa申请的漫漫长路终于结束。Qnexa于2010年9月曾以10∶6票被咨询委员会否决。原因并非是疗效不足，而是具有包括严重的出生缺陷和心脏副作用。 　　分析家预测，Qnexa将获FDA批准，Vivus公司的股票价格将攀升到30美元。FDA咨询委员会在2011年7月投票反对批准Qnexa，该公司股价一度下跌60%，至4.90美元。而最近咨询委员积极的推荐建议，该公司股价飙升78%，达21.50美元的高点。 　　受Qnexa利好消息影响，其他两家具有处于晚期开发阶段减肥药的公司Orexigen和Arena的股票价格也随之攀升。Orexigen公司股价上涨了近18%，至3.78美元，而Arena公司的股价上涨了17%，至2.12美元。 　　监管环境的改善确实有助于Arena公司的lorcaserin和Orexigen公司的Contrave获得批准。这两种减肥药都在此前遭遇了挫折，目前仍在开发中。 　　关注减肥候选药物 　　2月，咨询委员会对Qnexa提出了一个问题，Vivus公司是否应进行批准前或后的心血管（CV）结果的研究。该咨询委员会的几位成员表示对Vivus公司完成上市后的心血管结果研究很关切，心血管试验将可能是减肥药通过审评的一个需求。 　　Vivus公司称其设计和开发的药物是以降低食欲和增加饱腹感。Ⅱ期和Ⅲ期的数据表明，患者服用Qnexa与饮食和生活方式改变结合使用时在减肥、控制血糖和改善心血管疾病危险因素等方面具有显著的统计学意义。 　　与Qnexa不同，Arena公司的lorcaserin并非现有上市药物的复方，而是新分子实体，该药是一种选择性5-羟色胺2C受体激动剂。5-羟色胺2C受体在大脑的下丘脑表达，该区域参与控制食欲和新陈代谢。临床试验结果表明，服用这种药物的肥胖者一年后体重下降5.8%，而安慰剂组仅下降2.5%。未能达到FDA的标准5个百分点。那些服用lorcaserin者47%的减肥效果达到5%，而安慰剂组仅有22%达到这一指标，是安慰剂的两倍这一结果达到了FDA的标准。 　　去年12月，Arena公司重新提交lorcaserin的新药上市申请，FDA指定的处方药申报者付费法案（PDUFA）日期是6月27日。该公司于3月2日向欧洲药监局提交了lorcaserin的新药上市申请。 　　Orexigen公司的Contrave是收到FDA完全回应信的第3只减肥药。在2011年1月31日的完全回应信中，FDA提出了该药存在的心血管安全性问题。FDA要求Orexigen公司在批准前进行一项随机、双盲、安慰剂对照心血管结果试验。 　　2月6日，Orexigen公司表示已与FDA就心血管结果试验达成了授予特殊评估协议。这项研究的目的是要证明Contrave不会引起不可接受的主要不良心血管事件的风险增加。该公司计划启动Contrave的心血管结果试验，将招募约10000名患者，在今年第二季度末开始。 　　Contrave也是由两种现有的药物组成抗抑郁药安非他酮和成瘾治疗药物纳曲酮。纳曲酮是阿片受体拮抗剂，通过阻断阿片类药物的脑受体发挥作用。 　　屡屡受挫难觅潜在新药 　　如果FDA听从咨询委员会的建议批准Qnexa，该药将会成为13年来的第一只减肥处方药。减肥药对于制药公司来说是高风险业务。以前该领域屡受挫折之后，业界一直不愿意在该领域进行新药开发投资。 　　2010年，雅培公司自愿从市场撤回其Meridia（西布曲明）。 　　DecisionResources公司报告称，医生和患者都认为，目前市场上的减肥药的疗效罗氏的赛尼可（奥利司他）、葛兰素史克的奥利司他非处方药Alli以及芬特明仿制药，都不能令人满意。研究认为，在未来10年，减肥药市场增长将超过6倍，在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本市场从2010年的4.2亿美元增至2020年26亿美元。该报告预计，新药和肥胖患病率升高将是市场的增长驱动力。 　　即使Qnexa在4月在美国获批，在占领市场先机的同时，还需要满足批准后评估其对心血管风险的影响。Qnexa优异的临床表现，加上另两只在研减肥药lorcaserin和Contrave，利润潜力或使投资者重燃希望。 　　作者：PatriciaF.Dimond 　　编译：伊遥 　　来源：genengnews.com