在12月8日于深圳召开的2011中国医药质量年会上，工信部消费品司医药处王学恭向记者透露，由工信部牵头制定、行业期盼近2年的《医药工业“十二五”规划》（《规划》）目前已在印刷中，预计本月底将发布。

 

　　王学恭指出，《规划》将通过落实增强新药创制能力、提高药品质量安全水平、提高基本药物生产供应保障能力等十大发展任务，推动医药产业规模平稳较快增长、确保基本药物供应、药品质量安全上水平等7个发展目标的顺利实现。

 

 

　　据王学恭介绍，即将在月底出台的《规划》将以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，通过加强自主创新、改造提升传统医药等多种方式，增强产业核心竞争力和可持续发展能力，并加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，不断满足人民群众日益增长的健康需求，促进我国医药工业由大到强的转变。

 

　　《规划》坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合；技术创新与技术改造相结合；立足国内市场与国际化发展相结合；保障生产供应与强化质量安全相结合；加快产业发展与保护生态环境相结合等基本原则。并确立了实现医药产业规模平稳较快增长、确保基本药物供应、技术创新能力增强、质量安全上水平、产业集中度提高、国际竞争力增强、节能减排取得成效等七大医药工业“十二五”发展目标。

 

　　王学恭表示，要实现这些发展目标，“十二五”期间需落实10个方面的任务：

 

　　一是增强新药创制能力。加快推进重大、多发性疾病、罕见病和儿童用药领域创新药物开发和产业化，完成一批临床用量大的专利到期药物的开发生产；加强医药创新体系建设，支持医药骨干企业构建高水平的研究平台，发挥创新活跃、技术特色鲜明的中小企业在医药创新上的重要作用。

 

　　二是提高药品质量安全水平。全面实施新版GMP，鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证；逐步提高药品和医疗器械上市准入的技术要求，鼓励企业增加质量研发投入；按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新，提高临床疗效和安全性。

 

　　三是提高基本药物生产的供应保障能力。完善基本药物生产供应保障模式，调动企业生产基本药物的积极性；提高基本药物生产技术水平，稳步提高产品质量，有效降低生产成本；加强基本药物的生产和供应监测。

 

　　四是加强企业技术改造。利用高新技术改造传统医药产业，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等领域新技术、新工艺、新装备的开发与应用；推动新产品的产业化，围绕重点领域，加快形成一批先进的规模化生产能力。

 

　　五是调整优化组织结构。鼓励优势企业实施兼并重组，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度；培育一批专业化水平高、竞争力强的中小企业，促进形成大、中、小企业分工协作、协调发展的格局。

 

　　六是优化产业区域布局。发挥东部地区引领医药产业升级的主导作用，重点发展具有国际先进水平、附加值高、资源消耗低的医药产品，建设与国际接轨的研发和生产基地；鼓励中西部地区发展特色医药产业，加强中药、民族药的资源保护和开发利用；鼓励产业集聚发展，创建一批国家新型工业化产业示范基地。

 

　　七是加快国际化步伐。优化对外贸易结构，提高特色原料药、制剂、生物技术药物和疫苗的出口比重，提高医疗器械出口产品附加值；积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证，推动各项生产标准与国际接轨；支持有条件的企业在境外投资设厂和建立研发中心；提高利用外资的质量，提升我国在全球医药产业布局中的地位。

 

　　八是推进医药工业绿色发展。以发酵类大宗原料药污染防治为重点，提高清洁生产和污染治理水平；大力推进节能节水，推动节能技术和设备的应用，淘汰能耗高、运行效率低的落后工艺设备。

 

　　九是提高医药工业信息化水平。建立基于信息技术的新药研发平台，提升医疗器械的数字化、智能化、高精准化水平；推动药品生产线和质量检测设施的数字化改造；鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，提高各环节的管理效率和效能。

 

　　十是加强药品储备和应急体系建设。统筹整合中央、地方医药储备资源，加强动态监测，保障在公共事件发生时医药物资的足量供应；建立应急特需药品研发生产平台，形成必要的技术储备和生产能力储备；健全应急响应机制，提升突发事件应对能力。

 

 

　　“十二五”期间医药工业所面临的国内外良好的发展环境，为实现这些发展任务提供了更多支持。

 

　　在国际上，全球药品销售仍持续增长，预计销售额在2015年达到11000亿美元，包括中国在内的十几个新兴医药市场预计将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。生物技术药物将进入大规模产业化阶段，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3。通用名药面临重大发展机遇，今后5年，全球将有130多个畅销专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内难有新品种替代，通用名药市场空间巨大。产业整合呈现新趋势，合同研发和合同生产发展迅速，包括中国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正成为全球研发外包和生产外包的重要基地。并购重组活跃，预计大规模并购交易仍将不断出现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为重要趋势。

 

　　在国内方面，“十二五”期间我国医药需求仍将快速增长，有望在短期内成为全球第三大药品市场。从政策层面上看，深化医药卫生体制改革，加大医药卫生事业投入，为我国医药工业发展带来机遇；生物医药是国家培育发展战略性新兴产业之一，系列扶持政策将为医药产业升级提供强有力的支持。新版《中国药典》的颁布，新版GMP的实施，以及新制药工业水污染排放标准的全面实施等法规和标准也将对医药工业转变发展方式形成“倒逼机制”。从资本层面看，医药行业的高成长将继续吸引大量的风险投资和私募股权投资的介入，创业板也为中小企业搭建了良好的融资平台。

 

　　但值得注意的是，跨国医药企业在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，将使市场竞争更趋激烈，我国医药工业“十二五”期间将面临严峻挑战。与此同时，由于环境和资源约束加强，药品生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，“十二五”医药工业的发展仍存在不少困难和制约因素。

 

 

　　王学恭透露，为了发挥《规划》对整个医药工业的引领和促进作用，指导企业的发展，《规划》还提出了生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、包装材料及制药设备等五大重点发展领域。对这些领域的相关产品和技术发展，未来各部门将陆续有相应的扶持专项和措施出台。

 

　　在这五大重点发展领域，最引人瞩目的当属医疗器械。包括医学影像设备、体外诊断仪器及试剂、急救及外科手术设备、专科用医疗设备、基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械、康复医疗器械、人工器官和组织工程产品、体内植入物和治疗用医用材料在内的八大类产品都将得到关注。

 

　　而巧合的是，11月15日在科技部网站上挂出的《医学科技发展“十二五”规划》，也明确将医疗器械列为三大核心之一，指出要研究临床应用需求量大、应用面广、急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发；研发便于操作使用的适用于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品，以及应急救援设备等。

 

　　业内人士指出，利好医疗器械的相关行业政策和法规相继出台，将进一步增强企业和投资者对于医疗器械未来前景的信心。而在医改政策和资金不断下沉的大背景下，基础市场将是拉动医疗器械“十二五”期间市场增长的动力源。