三力合一，中国制剂国际化路径呼之欲出。

　　天时：国际专利悬崖将至

　　尽管业界有“目前的制剂国际化需立足国内”、“以国际化标准生产药品以惠国人”和“获国际化认证以赢得国内市场”等看法存在，但国际形势，尤其是近年来出现的通用名药物的发展机会，仍然是中国制剂国际化的加速剂。

　　从国际药品市场来看，未来5 年，预计全球药品销售将保持3%～6%的增速，到2015 年达到约11000 亿美元。

　　其中，美欧日等发达国家市场增速可能放缓至1%～4%，但仍为全球药品消费的主导地区。而以巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品消费增长的主要力量。

　　正如许多国内制剂企业家已达成共识的，世界范围内大量的专利药到期给通用名药物提供了非常理想的发展契机。据统计，未来5年全球范围内将有130多个专利药物陆续专利到期，释出1000 亿美元以上的药品市场。有分析指出，随着“重磅炸弹”级的专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售金额可望以10%～15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。

　　与此同时，受人口老龄化发展、慢性病患病率增高、民众保健意识增强等因素影响，医疗保健需求正在扩大。然而，全球金融危机余波未息，各国政府为减轻财政负担，控制医药费用支出，将更多目光投向通用名药的开发和使用，出台政策控制高价专利药的使用，无疑将促进通用名药销售的增长。

　　地利：国内标准提高

　　“国内正在推行参照欧盟体系建立新版GMP，这是中国制剂国际化的一个契机。”华北一位制剂生产企业负责人表示，从国家的规划来看，“十二五”就是要把中国从原料药大国转变成原料药、制剂大国，把中国药物制剂的标准和质量提高到接近和达到国际水平。

　　据了解，新版GMP只是前段时间出台的一系列“国家药品标准提高行动计划”最受关注的一项，其他相继政策也对药品生产质量提出更高的要求，促使企业提高药品质量水平，行业竞争，优胜劣汰。

　　《医药工业“十二五”发展规划》中明确提出，要加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强。如新版《中国药典》药品安全性检测标准就有所提高，药品注册申报程序进一步向国际标准靠拢，加强不良反应监测和药品再评价工作，建立药品电子监管体系等。

　　据悉，正在制定中的《关于药品制剂质量保障体系升级专项实施方案》，其目标也是鼓励国内制药企业进行制剂质量升级，鼓励中国医药企业尝试美欧日等发达地区的标准认证，并明确对通过认证企业的扶持力度。

　　“假如能获得资金、税收及其他方面的支持，‘十二五’末不难实现制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售的目标。”上述制剂生产企业负责人如是表示。

　　人和：借力合同研发潮

　　作为全球最大的化学原料药出口国，我国在制剂出口方面具有一定的成本优势。然而在技术创新升级、企业研发投入以及高素质人才配置方面，均与国际制剂主流技术和市场有相当的距离。

　　“纵观近期各药企技术革新的举措中，借助外力，开展合同研发服务的情况较为突出。”有业内人士指出，通过推动企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，无疑可提升专业化和国际化水平。

　　尤其是随着并购重组的日益活跃，大规模并购交易不断涌现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新的趋势。从国内情况看，在与跨国企业合作的过程中，国内已有制剂企业通过联合开发或委托加工的途径来快速实现仿创结合。

　　事实上，支持有条件的企业“走出去”的政策亦在不断完善。2010年的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》仅提出“在境外投资设立制剂工厂，直接面向终端客户”，到工信部的《医药工业“十二五”发展规划》，就增加了对研发的考虑，提出“鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心”。

　　专家指出，要改变我国药物制剂发展水平低的问题，须在创新研发和制剂质量两个方面有所突破。