2011年12月，恒瑞生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，成为国内首家注射液通过该认证的制药企业。这被业界视为“不仅仅是恒瑞在实施‘国际化’战略中具有里程碑意义的事件，也是中国医药行业近年来实施全球化战略后的重大突破。”

　　从抢仿到创新，这正是中国医药国际化一直以来的理想路径。而在绝大部分出口企业依旧沉陷于同质化低水平竞争的漩涡时，恒瑞模式为医药国际化突围提供了更加深远的想象空间。

　　水到渠成的恒瑞

　　“现在恒瑞医药的产品已在国际层面上参与竞争，要参与这一竞争，就必须有一流的人才。去年公司第一个专利创新药艾瑞昔布获得了药监部门批准，这是公司第一个获批上市的国家一类新药，也标志着公司进入创新药时代。今后，公司将进一步加大对人才和研发的投入力度，争取每年都有1~2个拥有自主产权的产品上市，将恒瑞医药发展成为跨国制药公司，发展成为专利药公司。”恒瑞医药董事长孙飘扬表示。

　　事实上，恒瑞是国内最早进行“进口替代”的医药公司之一，通过首次仿制国外大药企的重磅炸弹产品，然后利用优质低价的战略和灵活的营销手段迅速抢占外企的市场份额。而在这个过程中，抗肿瘤药和麻醉药是恒瑞的聚焦方向。其中“艾素”（多西他赛）、“艾恒”（奥沙利铂）等多个产品都是以首仿的身份面世，为恒瑞的业绩飞跃奠定了基础。

　　兴业证券这样总结恒瑞模式的精髓：一种领先的经营模式（研发和营销“双轮驱动”）、两个快速增长的行业（抗肿瘤药和麻醉药）和多个极具竞争力的产品。在兴业证券看来，恒瑞的核心竞争力在于优秀的管理层、强大的研发实力（不断推出独家首仿产品）、出色的营销能力（优质低价、对抗外资）。

　　通过国内竞争打造良好的盈利基础之后，恒瑞的国际化策略是：由抢仿到创仿；先国内新药上市，后国际新药上市；先仿制药国际化，后创新药国际化。据了解，恒瑞后续将继续推动伊立替康注射液的出口销售，但由于市场因素，自主品牌的制剂出口仍需要较长的准备期。在这个过程中，仿制和创新并重，以平衡长短期增长目标。据悉，恒瑞对仿制药采取差异化策略，包括首仿药、提高生产工艺质量、剂型研发等，当前重点是对于已有品种的改进，例如奥沙利铂现在是冻干粉针剂型，正在申请大输液的批文；而另一个肿瘤药多西他赛的脂质体剂型也正在做临床前研究，试图通过新剂型改造延长产品的生命周期，继续推动销售增长。

　　而恒瑞面临的风险也显而易见：国家政策带来药品降价的风险；新药品上市推广不达预期的风险；海外认证品种市场接受度风险等。

　　国际经验参考

　　在近日由多家涉及国际业务企业召开的医药国际化研讨会上，大家提出了一个哲学命题：国际化的目的是什么？有专家如此形容当前的错位——“国际竞争国内化，国内竞争国际化”。对比而言，恒瑞模式显然是一条有望改变这种局面的路径探索。

　　“恒瑞从仿制向创新转型所采取的策略和当年武田制药的发展历程非常类似，在率先实现仿制药国际化和日本国内专利药上市之后，武田的创新药逐步进入全球市场，成长为世界前十五位的大型制药公司。”不少分析人士拿恒瑞与武田进行了类比。

　　刚刚完成对印度多家医药企业调研的北京高华证券认为：中国企业从原料药制造商转型为全球仿制药企业的3个关键因素是：研发实力的提升、DMF和ANDA后续储备的上升，从而增强某些用药领域的产品组合，以提升竞争力；垂直一体化以提高经济效益，原料药的自供将降低生产成本，并可以生产高附加值的原料药和剂型以提高制剂的毛利率；研发可以侧重于市场关注度低的细分领域，面临相对较小的竞争环境，有利于增强话语权。

　　事实上，更加典型的成功案例发生在印度：从最初的大宗原料药发展到特色原料药，并很快进入非专利制剂药领域。特别是自2005年1月印度实行新专利法以来，越来越多的企业摆脱一味仿制的做法，加大产品研发力度，开始走新药研发和品牌建设的道路，实现了在产品价值链上的攀升，印度俨然走上了“仿中有创”的道路。中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭认为：“这种产品结构的调整直接反映在印度制药行业整体盈利能力的不断变化上。即经过最初跨国制药企业在印度实现暴利和对本地企业的压制阶段，到本土企业逐步壮大和彼此间无序竞争而获取微利的阶段，再到凭借产业结构升级和国际化模式调整，印度制药企业在全球范围普遍提升盈利水平的阶段。”这无疑将为中国药业的国际化模式探寻带来参考。

　　但在高华证券方面看来情况令人担忧，“由于全球仿制药以成本至上，极大地压缩了企业利润，对中国企业来说资金投入的压力较大，因此，中国仿制药的国际化前景不容乐观。长期来看，我们看好类似于恒瑞医药的新药研发企业，以及专科药领域的品牌仿制药，企业的品牌和销售能力是关键，如人福医药等。”