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临床指导:细节处显功夫
来源:-    浏览:   更新时间:2006年04月29日
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  案例:到手的鸭子飞了   笔者2年前认识了西北某制药厂家的市场部经理,她负责的品种是××注射液。这是一种国家二类新药,“是治疗慢性肾功能衰竭的惟一中药复方注射剂”。此药品通过招商在全国销售,据说,该年在广东省计划销售10万瓶。按照这位市场部经理的设想,一个病人一个疗程通常要使用10~20瓶注射液,每个病人用3个疗程的话,就可以有50瓶的使用量。这样,在广东市场上,其实只要有2000个病人使用该注射液就足够了。   根据该注射液的适应症,它可以用于糖尿病、肾病、高血压等疾病引起的慢性肾功能衰竭的早、中期治疗。但根据当时在广东部分医院进行的不完全调研结果,适合使用该注射液的潜在病人有3万人。所以,市场部经理在与负责广东省销售的人员沟通时,充满信心地说:“今年销售任务并不重。我们只要将潜在病人的1/15把握住就可以顺利完成任务。”   确实,因为该产品是“惟一的”,所以在入药方面比较容易,一些综合性医院的药事委员会并没有给该产品设置入药障碍。可是,在临床使用时,该注射液却遇到了阻力。其处方量并没有按事先预计的那样,每个病人都使用3个疗程,有些病人甚至只用了几天就不再使用。所以,广东市场那年的销量只完成了4万瓶。   于是,企业与经销商发生了纠纷。经销商抱怨销售不好是因为产品不好;企业老总则说是经销商不努力,没有能力完成指标,要扣奖金,甚至威胁要没收保证金等。   原因:捡了芝麻丢了西瓜   类似的故事很多,也很有典型性。在听完这段经历后,笔者给出了一些建议,其中首先就是建议企业做市场调研。   随后,我们在广东市场采访了数位医生,据他们介绍,该产品的宣传资料做得不错,有16页,也很专业,里面首先将慢性肾功能衰竭进行性恶化的机制从6个方面进行了阐述,并分别标注了××注射液对恶化机制中每个环节的作用点。然后,在作用机理的解释上花了3页的篇幅,在临床报告方面花了4页的篇幅,全面介绍了该产品的主要信息。   但是,有些医生却说:“中药的研究,如果只将精力花在作用机理上,是本末倒置。医生如果不搞科研或讲学,一般不会在意药物的作用机理。更何况中成药的作用机理多是臆想的。我们更关心的是什么样的病人适合用这个产品,用到何种程度算有效,用到什么时候可以停药。我们最不满意‘疗程’这一说法,它非常不科学。比如××注射液的疗程是3周,那是不是所有病人在使用3周后都可以停药?对于这些‘与众不同’的产品,我们过去没有用药经验,就更需要厂家的详细说明了,而厂家资料却恰恰缺乏这方面的内容,所以我们不敢给病人用药。”   在完成调研后,我们再次研究了该产品的宣传资料,发现问题的关键就在于缺乏产品的临床应用指导。对于新产品来说,如果医生以前没有接触过这类品种,又怎能放心使用呢?   首先,病人的选择是医生最关心的。虽然××注射液的临床适应症很广泛,但每种疾病在什么状况下可以使用?不适合使用的病人又是怎样的?其次,该产品的治疗目标是什么?是使疾病痊愈还仅仅是改善症状?痊愈的标准是什么?改善的标准又是什么?还有,停药的标准是什么?   对于这些问题,如果宣传资料不能完整解答,如何让医生放心使用?   对策:临床指南面面俱到   在新产品的临床推广方面,某慢性乙型肝炎治疗药品就做得比较成功,该产品在给医生提供临床应用指导时的一些思路和做法,值得医药企业借鉴。   当初,在上市该慢性乙型肝炎治疗产品时,我们最重要的策划工作就是整理该产品的临床应用指导。经过市场部产品经理和专家们一道工作和数次会议的讨论,最后写出了某慢性乙型肝炎治疗药品的临床应用指导意见。这是产品宣传的核心,此后的各种宣传资料都以该临床应用指导为基础,来详细解说和阐述。从而实现了产品上市第一年就入药800家医院,销售1.5亿元的目标,后来更成为了许多大医院处方药销售排列第一的品种。   以下就是该产品临床应用指导意见的部分内容:   一、病人的选择   按全国病毒性肝炎防治方案,确诊为慢性乙型肝炎;性别不限;年龄在16岁以上;符合以下标准:HBeAg阳性,HBV DNA阳性(注),ALT高于正常,胆红素低于50μmol/L(30mg/L)。   二、不适应治疗对象   自身患免疫性肝病;   遗传性肝病,如肝豆状核变性、血色病、α-抗胰蛋白酶缺乏症等;   骨髓抑制:血红蛋白<10g/L,白细胞<4x109/L;   有明显的心、脑、神经、精神病和不稳定的糖尿病;   妊娠妇女。   三、剂量与疗程   建议剂量:100mg,每天一次,口服。   疗程暂定一年,然后按病人的个体情况进行全面评估后,再决定是否继续服用。   四、治疗目标与观察   1.治疗目标   病毒学标志改善:HBV DNA转阴(斑点杂交或定量法降低>21og10);HBeAg转为阴性,同时抗-HBe转为阳性,称为HBeAg/抗-HBe血清转换;   血清肝脏生化功能检测恢复正常;   临床改善:症状、体征,尽可能是量极化评判;   肝脏组织病理学改善:根据Knodell法计积分,组织活动指数(HAI)减少≥2分;   提高生活质量;   防止或减少复发,降低肝硬化及肝癌发生率。   2.观察项目及随访   血清肝脏生化功能:胆红素、ALT、AST、白蛋白、凝血酶原时间,开始时两周一次或每月一次,随改善情况而延长;   血清病毒学标志:HBeAg、抗-HBe、HBV DNA每三个月一次,HBsAg每年一次;   外周血:血色素、白细胞、血小板每月一次,随情况改善而延长;   肝组织学:治疗前和治疗后各一次(有条件单位);   评估生活质量(作为研究项目);   不良事件:按照规定对不良事件进行登记,出现严重不良反应应及时上报并处理。   3.疗效判断   显效:HBV DNA转阴,ALT正常,HBeAg/抗-HBe血清转换;   有效:HBV DNA转阴,ALT正常,HBeAg/抗-HBe未转换;   无效:未达上述标准者。   4.停药标准   显效病人,继续用药3~6个月;仍为显效者,可停药观察;   治疗一年无效者;   治疗期间发生严重不良反应者;   治疗期间合并妊娠等;   出现病毒变异和耐药性,伴有临床恶化者;   停药后,继续随访观察6~12个月,每3~6个月复查HBV DNA、HBsAg、肝功能ALT、AST等。
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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