近日，《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）公布。这是中国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，中国药品的标准和质量将大幅提高，药品监管体系将进一步完善，药品安全保障能力将整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度将显著提升。借此，中国也将全面提高国家药品标准，并加强进口药品监管。

“对于中国医药界来说，规划的出台意味着机遇与挑战并存。”中国国际经济交流中心教授徐洪才在接受记者采访时表示，“如果中国的医药企业认为可以借此放心安稳地控制国内医药市场局面的话，那就大错特错了，这会使其放松警惕，市场份额将会逐渐被挤压，整个中国医药市场也将失去活力。但如果国内的医药企业和医药市场能够意识到，这会促进国外的高品质药品进入中国，那么规划就会促进医药企业向生产和销售高品质药品发展，医药市场整体发展也会欣欣向荣。”

进口将会更加严格

据了解，规划在“严格药品生产监管”中明确指出“加强进口药品监管”，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。除此之外，规划还多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，可谓任重道远。

自加入世贸组织以后，中国进口药品、医疗器械的规模就不断扩大，这不仅给国内带来了高质量产品，同时也使市场上出现了高药价、高诊断费用的现象，而国外先进的营销理念的引入，也造成了代金销售、返利等负面效应，冲击了民族医药的健康发展。徐洪才对记者表示，规划的出台将提高药品进口的门槛，严格把关，确保药品质量。

据中国医药保健品进出口商会此前公布的 2011 年中国医药保健品进出口最新统计数据显示， 2011 年，中国医药保健品进出口总额为 732.84 亿美元，同比增长 39.09% ，其中，出口额为 445.16 亿美元，同比增长 34.9% 。总体来看，中国医药保健品外贸继续保持稳健增势。“由于规划的出台将卡掉一部分不合规定的进口药品，所以，从短期内来看，可能会使进口药品的数量有所减少。但从长期来看，中国进口药品的整体质量将会得到很大提升，这对终端的患者来讲是一个非常好的信号。”徐洪才说，“另外，参照国际标准来讲，基本药物的覆盖面积广、辐射范围大，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准可以起到提高基础质量的作用，而高风险药品一般涉及到特殊病因或重大病症，这么做也提高了治愈率，是对宝贵的生命负责的态度。”

出口将更适应国际市场

中成药因为得天独厚的优势，在中国医药出口中占据着举足轻重的地位。据国内媒体报道， 2011 年，中国中医药出口额增长 36.2% ，达到 23.32 亿美元，出口量增长 14% ，药品价格上涨 23% 。有机构预计，未来 5 年到 10 年内，中国中医药出口额年增长将超过 10% ，同期出口量的增长预计为 5% 到 10% 之间。

如此看来，中国医药出口前景光明，但与此同时，中国医药出口仍存在隐患。

在国内，占很大一部分份额的药品企业为中小企业，行业内部存在着小、散、乱的格局，而这样的情况同样出现在药品出口中。而综观世界医药市场，中国制药企业多为欧美、亚洲等市场的制药企业提供原料药，本就处于最低端位置。同时，中国医药出口在国际上还面临着一系列严苛的准入标准的制约。比如，欧美在去年 5 月强制执行新的中医药进口条例，阻碍了中国中成药的进口。而中国中药材重要进口国之一的韩国也提高了中国产品进口的质量和注册标准。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，中国药品的出口缺乏严格的准入标准，导致中国药品出口企业拓展海外市场举步维艰。

规划的发布，不仅能促使中国建立完整的中医药行业体系，还能帮助中国出口企业应对国际市场的技术要求。“医药安全与食品安全一样，都是非常值得政府关注的方面。”徐洪才认为，规划的发布，标志着政府将医药安全提高到了一个新的层面，是本着对百姓负责的态度去制定的。