生意社12月21日讯　 　　 　　近日，恒瑞医药的伊立替康注射液通过美国FDA认证。随着2012年的到来，大量专利药到期，新药研发陷入困境，中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。恒瑞医药、海正药业、华海药业等公司有望受益。 　　2011年12月17日，恒瑞医药收到美国FDA通知，公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，从而成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。 　　实际上，伊立替康在美国市场的专利权为辉瑞公司所有，2007年辉瑞伊立替康创下9.7亿美元的销售额，但药物专利于2008年2月到期，此后受仿制药冲击，辉瑞伊立替康的收入规模大幅下降，但全球伊立替康的需求额应在10亿美元级别。对于海外市场开拓，恒瑞医药短期内会尝试委托美国代理商进行销售，长期内会计划让10-20个品种通过FDA认证，建成完备的产品线来开拓海外市场，参与全球竞争。 　　跨国药企即将迎来2012 年专利悬崖，重磅炸弹专利到期、新药研发陷入困境，为了降低成本、提高竞争力，业务外包的需求越来越迫切。中国制药企业正面临着全球仿制药市场大发展和国外药企生产外包、研发外包的历史机遇。但是，由于种种原因，这并不意味着全行业都能受益，中国只有为数不多的领先企业能够分享CRAMS 的蛋糕并实现自身向产业链高端的迈进。0 （0：0，0 ，0 ），0 （0：0，0 ，0 ），0 （0：0，0 ，0 ）等公司有望受益。 　　目前市场所熟悉的已获得出口认证产品，全部为原料药或制剂中的片剂，而恒瑞的伊利替康生产线获得美国FDA认证，意味着伊利替康冻干粉针注射剂是国内首家以注射剂的剂型获得美国FDA的认证，拿到美国市场的通行证。 　　伊立替康国内招标价格将有上升空间。FDA认证可以帮助伊立替康在国内市场招标中确保优势地位。今年全国各地招标不多，明年更多地区的招标工作会陆续开展，公司的伊立替康将获得差别定价，招标价格有上升空间。2010年伊利替康实现含税销售收入2.7个亿，是二线品种中较大的一支。 　　今年公司在创新业务和制剂出口两个领域均收获希望，一类新药艾瑞西布进入市场，伊立替康拿到美国市场准入证，展望明后两年，公司在创新+全球化战略下将逐步进入丰收期。 　　全球仿制药发展情况 　　全球仿制药市场发展迅速。在过去的十年中，全球仿制药市场的增速是专利药的两倍有余，预计今年市场规模将超过1300 亿美元，IMS 预测未来5 年内仍将保持10～14%的增速，仿制药在全球药品市场中的比重，从2000 年的7%，提高到目前15%左右，预计2015 年将超过20%。 　　专利到期高峰来临，仿制药的历史性机遇。2012 年原研药企将迎来专利悬崖。大型跨国药企一方面并购已有研发产品基础的潜力制药公司，或直接介入仿制药领域；另一方面倾向于将非核心业务外包给中印等国的制药公司，未来五年内全球CRAMS 市场规模增速有望突破20%。 　　中国目前已是全球最大的原料药生产国与出口国，整个制药行业升级的机遇近在眼前。我们也勾勒出了适合中国药企的仿制药产业升级之路。 　　印度模式以出口为导向，中国药企不应忽视国内市场。印度制药企业利用本国宽松的专利保护、低成本优势和文化优势，积极开发避专利工艺技术，进行规范市场认证，承接国际原料药转移订单，并逐步将制剂卖到发达国家。 　　印度药企在90 年代取得了巨大成功。这被称为印度模式。印度国内医药市场规模和增速都远不如中国，企业要想发展壮大，必须走出国门。印度模式是逼出来的成功。中国是世界第三大药品市场，当跨国药企纷纷挤入中国时，中国医药企业没必要放弃国内市场的开拓。仿制药的产业升级，并不是只有制剂出口一条路，在国内市场的耕耘同样能获得高回报。 　　中国仿制药产业升级的领军者：（1）海正药业。受益于原研药专利到期和国际制药巨头业务外包的需要，海正药业的原料药定制生产业务取得迅猛发展，制剂出口初现端倪，高标准的富阳基地是与跨国药企合作的筹码。公司正不断加强国内营销，生物仿制药和创新药物值得期待；（2）华海药业。沙坦类药物欧美专利在2010 年后陆续到期，公司的沙坦类原料药迎来爆发增长期。 　　公司已经获得8 个ANDA 文号，制剂出口2010 年共实现收入1000 万元，2011年预计600～700 万美元。年产100 亿片固体制剂车间的建成将使华海药业真正实现从API 为主导的生产企业向附加值较高的成品药生产企业转型。