国内药企在制剂出口上获得大突破。恒瑞医药(600276.SH)12月20日公告称,公司生产的伊立替康注射液通过美国食品药品管理局(FDA)认证,获准在美国上市销售。恒瑞也成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的药企。

中投证券发布的报告认为,恒瑞医药在国际化道路上深耕多年,此次获批对于公司具有里程碑式意义。伊立替康注射液标志着公司制剂国际化之门正式开启。恒瑞医药后续还有多个品种也在申报,精神科用药加巴喷丁胶囊、利培酮片正在申报,肿瘤药多西他赛、奥沙利铂等也将向FDA和欧盟提交制剂申请。

业内人士告诉记者,伊立替康注射液在美国市场的专利权为辉瑞所有,2007年辉瑞该药创下了9.7亿美元的销售额,但药物专利于2008年2月到期。目前,该药全球需求额应在10亿美元级别。

“拿到FDA的认证只是第一步,能不能在国际市场上卖得好,还需要走一段路。”一家药企负责人告诉记者,目前该药在国际上已经有近20个仿制药获得授权,恒瑞医药要想真正打开国际市场,必须找到一个好的代理商。

但申银万国医药分析师则认为,伊立替康在美国市场属于短缺品种,未来打开销路不会太难。另一方面,通过美国FDA认证,对于恒瑞医药国内市场的意义非凡。中国政府对出口欧美规范市场的药品给予优质优价,药品出口欧美规范市场意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争,这也意味着,伊立替康在国内的定价权有了提升,未来可申请提价。