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重新定义制药行业的医药产品创新力
来源:-    浏览:527   更新时间:2011年12月05日
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在过去10年,医药创新和生产力显得萎靡不振。FDA批准的新分子实体(NME)和生物药(BLA)数量逐年下降,制药业的创新能力日渐衰落。然而,这些新药能真正衡量创造力吗?

    DDEP填补空白

    通过观察FDA近10年新批的药物,可以发现,在FDA批准NME和BLA名单中,更多是一些复方制剂和应用药物输送技术增强疗效的药物(DDEP),如改剂型。就个别而论,这些产品与NME的疗效和商业价值相当,DDEP正在填补NME数量减少所造成的空白。

    评估创新标准的一个很好例子,是电子行业的苹果电脑公司。尽管iPhone、iPad和Mac BookAir产品取得了巨大成功,不过评论家却认为,自从苹果公司推出第一代iPhone引入的iOS操作系统后就没有“创新”,只是不断改进和增强iPhone的功能。同样,iPad仅仅是iPhone和iPodTouch的扩充产品。

    如果制药业“创新”的标准就是NMEs的批准数量,那么,目前临床疗效确切并有重要商业价值的产品,如舒利迭(Advair)和多瑞吉(Duragesic)就不是“创新”产品。

    舒利迭是一种复方制剂,它使用了之前批准的活性成分,但该药能很好改善哮喘和慢性阻塞性肺病患者的生活质量,其累计销量超过600亿美元,为葛兰素史克的研发项目提供了许多资金。其他非创新DDEPs,如硝苯地平(ProcardiaXL)、缓释哌甲酯复合制剂(Concerta)和Suboxone,通过混合不同的有效成分,使用创新的药物输送技术实现更好的疗效。

    行业创造力

    2000年FDA批准53只新药,2010年批准54只,很大程度上每年的批准数量仍然是一致的。即使在2005年和2007年,FDA批准的NME和BLA数量不多,但加上复方制剂和DDEP,总体批准数量达到往年平均水平。

    根据数据显示,DDEP对制药行业创新性成果的重要性日益增加。虽然过去10年,DDEP每年批准数量仍落后于NME/BLA批准数量,但更先进的技术已让DDEP的批准数量接近NME/BLA。

    三大益处

    医药创新的真正标准,是一个新药是否具有临床价值,能否为患者带来更好的疗效、安全性和耐受性,或能改善患者的生活质量。无论是NME、新复方制剂还是DDEP都应该具有这3个益处。

    虽然DDEP往往被认为,为提高方便而减少剂量,但这个特点常常被解释成,改进剂量,实现更好的疗效。对于扩展新的适应症,DDEPs通过使用新的或已批准的活性成分,提供新颖的治疗方案。著名的例子包括芬太尼贴剂(Duragesic)治疗慢性非口腔疼痛缓解,紫杉醇(Taxus)减少再狭窄的血管形成以及氟替卡松(Flovent)使用吸入法治疗哮喘。

    重新批准和验证药品的活性成分,不仅提供了新的治疗方案和商业机会,也令企业更好地管理风险。

来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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