这属于一种法制理念的差异。不过,虽然目前中国仿制药产业较为落后,但整体基础较好,一旦加快产业升级,我国产品牌仿制药在国际市场增长潜力巨大。”
陶剑虹接着说,二是要注重1.5次开发,在专利到期前几年延长产品生命周期的策略:改良原创药、增加安全性、改变药物释放系统、延长商标生命周期、在专利到期的当年即转化为OTC和改善患者的依从性。“注重品牌仿制药的开发,我认为大型制药公司在新兴市场上采取两个层次的发展战略:一是向那些比较富裕的阶层销售自己生产的价格较高的系列品牌产品;二是为更加广阔的市场提供价位适中的品牌仿制药。专利过期后仿制药,更多的是成本竞争,在专利过期180天后的仿制药价格将出现急剧下降,成本竞争成为这一阶段的主要竞争要素,对于中国企业而言,目前阶段能够实现的制剂出口大多处于这一阶段。”
陶剑虹还表示,各国在加强新药审批和药品安全性体系,新药研发必须强调质量可控、安全和有效。比如1999年上市的降糖药文迪雅,于2010年9月在欧洲遭禁止并在美国受到限制,原因就是该药引发心血管疾病的风险。由此,GSK美国销售下降15%,损失12亿美元,诉讼拨备4.6亿美元。“临床研究是药物安全性的基石,企业应予以重视。”
而今,医药经济风云变幻,尤其是在全球经济不景气的背景下,中国敢于在全球化的棋盘上跻身弈者的地位。正如一位名家所言:“中国医药产业符合牛顿力学定律。必须有一个很大的力才能让它动得更快,符合第一定律;动起来之后,就会一直前进,符合第二定律。”无论如何,我们已经动了起来,进步必然随之而来……这种趋向在中国医药研发领域的各个角落迅速蔓延。