本报讯  7月27日，默克集团旗下的默克雪兰诺公司宣布，其三种用于辅助生殖治疗自我给药的预充式即用型注射笔获得了欧盟委员会（EC）的批准，这三种重组促性腺激素水针剂包括：果纳芬（重组人促卵泡激素α）300 IU、450 IU和900 IU；乐芮（重组人促黄体激素α）450 IU以及艾泽（重组人绒毛膜促性腺激素α）250微克。

　　果纳芬的作用是补充或替代人体天然产生的卵泡刺激素（FSH），是一种治疗不育不孕症的重要激素。其治疗适应证为刺激女性卵泡的生长和排卵，也用于治疗与无精症或男性低促性腺激素型性腺功能减退症有关的性腺功能异常。应用于男性治疗时，应联合使用人绒促性素（hCG）。

　　临床比较研究发现，果纳芬达到排卵效果的总剂量比目前临床使用的尿源性FSH少，总疗程比尿源性FSH短且表现出更好的疗效。

　　果纳芬处方只能由生殖或生育健康专业医师来开具。和所有药物一样，作为一种强效的促性腺激素类药物，果纳芬也可以引起轻度至重度的不良反应，包括：引发伴有或不伴有肺或血管并发症女性的卵巢过度刺激综合征（OHSS），以及多胞胎。果纳芬禁用于已知的对FSH制品过敏的患者，以及下丘脑或垂体肿瘤患者，并禁用于病因不明的卵巢增大或卵巢囊肿患者、不明原因的妇科出血患者，以及卵巢癌、子宫癌或乳腺癌患者。哺乳期妇女应该避免使用果纳芬。果纳芬在女性中常见的副作用包括OHSS、卵巢囊肿、头痛、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、腹泻和注射部位不适等。在美国，果纳芬RFF注射笔和瓶装的75 IU果纳芬只批准用于女性患者。

　　乐芮是一种重组人促黄体激素（r-hLH），适用于刺激FSH和黄体生成素（LH）极度缺乏女性的卵泡生长。在体内，LH可以促使卵泡最终成熟及排卵。乐芮可与FSH合用以刺激卵泡发育和排卵。

　　在国外开展的5项相关研究中，154例对症的计划生育的患者接受乐芮治疗后，有48例妊娠及39例临床妊娠；94例低LH患者接受乐芮治疗后，有22例妊娠及15例临床妊娠。

　　乐芮的不良反应包括：注射部位不适、头痛、嗜睡、恶心、卵巢过度刺激综合征等。

　　艾泽是世界上第一种，也是唯一一种重组人绒促性素（r-hCG）。艾泽一般在采用其他激素FSH刺激卵泡（或卵子）生长后给药。在无排卵女性中艾泽适用于诱导最终的卵泡成熟和触发排卵，在采用辅助生殖技术（ART），例如试管婴儿技术助孕的妇女中则可以用于诱导最终的卵泡成熟。

　　临床研究结果显示，在辅助生殖技术试验中注射艾泽250 g与注射尿hCG5000 IU和10000 IU，两者对诱导卵泡成熟和早期黄体化具有等效作用，无内在毒性。

　　艾泽的不良反应包括：注射部位不适、头痛、疲倦、呕吐恶心、腹痛、轻到中度卵巢过度刺激综合征等。

　　“我们始终坚持不懈地致力于满足患者和医护专业人员的需要。”默克雪兰诺生殖和内分泌代谢全球业务部高级副总裁BharatTewarie博士说。上述预充式注射笔的设计宗旨是方便患者在生殖治疗过程中每天自我给药。它可以即刻确认完整剂量的药物是否被注射到患者体内，如果注射剂量不足则可以显示出所缺的剂量；贮液器上的新型渐变刻度表，可以方便患者检查注射笔中残留的药量；而一个双向的剂量刻度盘，可以让患者在需要的时候调整剂量刻度。

　　据悉，自第一例试管婴儿出生以来，世界各地已经有近430万婴儿借助于体外受精技术诞生。

　　（乐佳）