编者按：日前，由河北省食品药品监管局牵头起草的河北省药品安全五大长效机制由河北省政府印发公布。此举是河北省贯彻落实胡锦涛总书记提出的“健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”的具体体现，是河北省加强和创新社会管理，推动药品监管机制创新的一项重要举措，对从根本上防控药品安全风险，深化药品安全监管，确保全省药品安全长治久安具有积极的推进作用。今天刊发河北省食品药品监管局局长刘岩山对这五大机制关键内容的解读，以飨读者。

　　日前，河北省政府印发《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》五大机制，共有56项新规。

　　这56项新规是如何最大程度地防控药品安全风险，落实药品安全责任，加强药品安全监管，保障公众用药更安全的？记者日前专访了河北省食品药品监管局局长刘岩山，请他对56项新规中的关键词进行解读。

　　质量保证机制：

　　提高准入门槛 全程跟踪监管

　　★关键词：准入

　　刘岩山：新开办药品批发企业应具备适合药品经营、储存、运输的现代物流条件。直线距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建药品零售企业。但新开办营业场所使用面积在400平方米以上药品零售企业的，不受此规定限制。

　　★关键词：退出

　　刘岩山：停产停业6个月以上的药品生产经营企业，应当重新进行药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证。停产停业期间擅自从事药品生产经营的，或停产停业满1年，经查不符合法定生产经营条件和要求的，一律吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。擅自接受出口药品委托加工的药品生产企业，一律吊销《药品生产许可证》。非药品生产企业生产加工药品出口，由公安部门组织查处。销售假劣药品，失信和违法违规情节严重的，给予10年内不得从事药品生产经营活动的处罚。

　　★关键词：责任人

　　刘岩山：药品生产企业必须按规定配备经省级药品监管部门资格认定的药品质量受权人，履行产品质量检验及放行等关键环节的监督管理责任。未按规定配备药品质量受权人，无法实施产品质量放行制度的，一律暂停其药品的生产和销售。

　　★关键词：全程监控

　　刘岩山：建立覆盖药品生产、经营、使用环节的药品实时监控系统，对药品生产企业的关键岗位、工序以及药品经营企业和医疗机构的药品购销存情况实行实时监控。药品生产经营企业接入药品实时监控系统并保障正常运行，及时、准确、完整上传相关数据。不按规定上传数据，有意规避监管的，按违反《药品管理法》的有关规定处理。

　　★关键词：诚信记录

　　刘岩山：建立药品从业人员信誉资质查询系统，将药品从业人员违法违规行为记录到人并向社会公示。药品生产经营企业和医疗机构不按规定登录药品从业人员信誉资质查询系统核查责任业务员身份的，按违反《药品管理法》的有关规定处理。

　　监测预警机制：

　　强化安全警示 突出风险管理

　　★关键词：风险管理

　　刘岩山：各级食品药品监管部门要在当地政府的指导下，建立药品不良反应监测机构，制定药品不良反应监测计划，开展药品上市后的不良反应监测与评价等工作。将血液制品、生物制品、疫苗、国家基本药物等作为监测重点。药品生产经营企业和医疗卫生机构必须建立药品不良反应报告和监督管理制度，指定专门机构或专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，并向当地药品不良反应监测机构报告。新的或严重的药品不良反应病例应于24小时内报告，死亡病例须及时报告。

　　★关键词：风险评估

　　刘岩山：建立药品安全隐患排查和风险评估分析例会制度，多渠道收集本辖区内的药品安全信息。针对存在的问题，及时组织有关部门和专家进行药品安全风险评估，研究提出有效的解决措施，限期解决，防范重特大药品安全事故的发生。

　　★关键词：风险预警

　　刘岩山：对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，各级食品药品监管部门要及时向本级政府和上级部门作出预警报告，并提出安全警示，及时采取暂停销售和使用、召回问题药品的紧急控制措施。

　　社会监督机制：

　　协管、举报、舆论三位一体

　　★关键词：协管网络

　　刘岩山：各乡镇（街道办事处）要明确一名副乡镇长（街道办事处副主任）主管药品安全工作，明确一名正式工作人员担任药品安全监督员，在每个行政村（居委会）明确1~2名村（居委会）干部作为药品安全信息员，负责收集、上报发生在本村（居委会）涉及药品安全的信息。各县（市、区）政府应当给予药品安全协管人员一定的劳动报酬。

　　★关键词：举报奖励

　　刘岩山：设立全省统一的药品安全违法违规行为举报电话。各有关部门要建立举报受理、案件线索分析和处置工作制度。给予举报人最高比例不超过罚没资金5%的一次性奖励；举报人有特别重大贡献的，可加大奖励额度。举报奖励资金纳入财政预算，实行专账管理。

　　★关键词：舆论监督

　　刘岩山：各级政府要支持新闻、网络等媒体发挥宣传和舆论监督作用，认真研究处理新闻媒体反映的药品安全问题，监督引导新闻媒体客观公正报道涉及药品安全的事件、问题。

　　应急处置机制：

　　建立管理体系 锻造处置能力

　　★关键词：管理体系

　　刘岩山：事发地县（市、区）政府为处置本行政区域内药品安全突发事件的责任主体。各级政府成立由主管领导任组长的药品安全突发事件应急工作领导小组，负责药品突发事件应急处置工作的调度和指挥。各有关部门按照部门职责，协同处置药品安全突发事件。

　　★关键词：应急响应

　　刘岩山：药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府组织实施；Ⅲ级应急响应行动由设区的市政府组织实施；Ⅳ级应急响应由县（市、区）政府组织实施。

　　责任追究机制：

　　明确追究范围 明晰追究情节

　　关键词：15种行为将被追责

　　刘岩山：这15种行为包括：发生药品安全事故，对事故进行瞒报、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告，信息报送不及时的；发生药品安全事故，未积极有效地开展事故救援和调查处理的；未按规定完成上级政府或部门交办的工作，给药品安全工作带来严重后果的；因失察、监督不力或监管不到位，给药品安全工作带来严重后果的；拒绝、阻碍、拖延接受重大药品安全事故调查组调查或拒绝、阻碍、拖延提供事故有关情况和资料的；索贿受贿、包庇药品生产经营中违法行为的；对药品安全举报、投诉未及时处理，造成严重后果的；在行政许可、认证、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件和程序，甚至失职、渎职、以权谋私、徇私枉法的；对药品安全事故调查工作不负责任，造成重大疏漏的；药品检验机构出具虚假检验报告的；药品检验机构出具的检验结果不实，造成严重影响的；药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的；媒体刊发未经审批或虽经审批但篡改宣传内容的药品广告，在一定时期内超过其全部药品广告总量的20％，或造成严重影响的；广告监督管理机关对举报或相关部门移交的违法药品广告案件未及时查处，或对违法药品广告监管不力，致使媒体在一定时期内违法药品广告超过其全部药品广告总量20％的；其他与药品安全事故发生相关的失职行为；其他违反药品监管规定的行为。