本报湖北讯 今年以来,湖北省食品药品监管局积极采取有力措施,从生产、流通、使用、不良反应监测等多个方面对基本药物的质量和安全开展全方位监管,确保了基本药物的安全、有效、质量可控。
在生产环节,湖北省局开展了生产工艺和处方核查,截至目前,共对100多家药品生产企业的2000多个品规的基本药物进行了核查,核查工作现已基本结束。此外,该局还派出10个检查组,对全省30家基本药物生产企业的原辅料采购、处方投料和产品放行进行了监督检查。检查涵盖了250个基本药物品规、180个批次、22个剂型,其中中标品规72个,常年生产品规97个,共发现434项缺陷项目。对于违法违规行为,该局均已依法进行了处理。
在配送、销售环节,湖北省局建立了全省基本药物配送企业和日常监管档案及数据库,并对所有基本药物配送企业进行了监督检查。
在使用环节,该局以药品使用单位“规范药房”建设为载体,对所有实施基本药物制度的基层医疗机构进行了监督检查,确保了基本药物在使用终端的质量安全。
在药品不良反应监测工作中,湖北省局对基本药物品种实行了重点监测,并开展了基本药物使用质量状况的调研。
此外,湖北省局还制定了2011年基本药物抽验计划,将湖北省2011年新增补的177个基本药物品种及时纳入到监督抽验范围,同时,对外省流入的基本药物实行了靶向抽验。截至目前,2011年7740个批次的基本药物抽验计划现已完成4005个批次。抽验结果表明,湖北省境内的基本药物质量总体安全有效。
为了进一步推进基本药物生产和配送企业电子监管,湖北省局采取企业承诺、局领导分片检查、工作组实地督办、省局对市州局进行考核等措施,推进了基本药物生产、经营环节的电子监管工作。截至目前,加入电子监管网的基本药物生产企业为119家,入网率达100%;入网经营企业595家,初步建立了基本药物质量追溯体系。
(熊文章)