日前，国家发改委网站正式对《产业结构调整指导目录（2011年本）》医药产业进行官方解读。对照2005年版目录，医药产业鼓励类条目由21个修订调整为8个，限制类条目由10个修订调整为7个，淘汰类条目由10个修订调整为13个。该解读指出，虽然条目数量大幅度减少，但按照化学药、生物药、药包材、中药、民族药、医疗器械、动物实验和基本药物等大类对条目重新进行了分类和归纳，条目包含的内容更加丰富，覆盖面更广。

　　确定原则  引导产业方向

　　国家发改委指出，医药产业是关系国计民生的战略性产业，是国民经济重要组成部分。“十一五”期间，医药产业快速发展，在保障人民群众身体健康、应对重大公共卫生事件、促进经济发展等方面发挥了重要的作用。

　　但在快速发展的同时，医药产业仍然存在一些突出问题，一些长期积累的结构性矛盾仍未有效解决，比如自主创新能力弱，行业内一些关键、共性技术尚未突破；产品结构亟待升级，药物制剂发展水平低，中药现代化进程较慢，生物技术药物规模小，相当一部分新型疫苗和诊断试剂品种仍属空白，医疗器械高端设备、核心部件和关键技术仍然依赖进口；行业配套能力较弱，药用辅料和包材新产品开发滞后，制药装备难以适应GMP升级和工艺水平提升的要求，中药材供求矛盾突出，生产管理亟待加强；产业集中度低，集约化运营和降低生产成本任重道远；低水平重复建设严重，部分品种产能严重大于需求，导致过度竞争和资源浪费；出口产品附加值低，化学药出口以医药中间体和大宗原料药为主，医疗器械出口主要是中低端常规器械和卫材。

　　该解读指出，当前，结构不合理是影响医药产业持续健康发展的主要因素，加快结构调整应作为“十二五”医药产业主要任务来抓。因此，要抓紧修订医药产业结构调整指导目录，加强产业发展引导。新版结构调整指导目录修订原则如下：

　　一是进一步拓宽鼓励发展的新产品范围。在鼓励类中增加了“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，中成药二次开发和生产，家用医疗器械、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产”等条目。

　　二是积极支持新技术开发与应用。在鼓励类中增加了“药物生产过程中的新型结晶、酶促合成、生物转化技术，大规模细胞培养和纯化技术，原料药生产节能降耗技术的开发与应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”等条目。

　　三是高度重视基本药物发展。在鼓励类中增加“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”条目。

　　四是严格限制产能过剩化学原料药新建项目。除维生素C和青霉素两个品种外，新增了“新建、扩建维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置，新建6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置”等限制类条目。

　　五是进一步加强对濒危动植物资源保护。新增了“新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置，新建紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置”等限制类条目。

　　六是坚决抑制低水平重复建设。将2005年版目录限制“无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)”，调整为限制“新开办无新药证书的药品生产企业”。

　　圈定重点  促进行业创新

　　从新旧版目录对比可以看出，医药产业结构调整更注重鼓励行业创新，遏制低水平重复。比如在淘汰类条目中，“落后生产工艺装备”由6个修订调整为8个，“落后产品”由4个调整为5个。国家发改委对新版目录中的重点条目进行了如下解读：

　　（一）关于鼓励“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产”

　　全球范围内一批市场份额较大的专利药正陆续专利到期，这些品种的临床应用短期内难以替代，加之发达国家为控制医疗费用支出鼓励使用通用名药物，全球通用名药物销售呈现快速增长的势头。我国医药产业应抓住机遇，加快同类品种商品化进程，大力开发新剂型，培育一批国内市场领先的自主品牌药，形成一批具有国际竞争优势的特色原料药新品种，一方面可以提高我国人民群众整体用药水平，降低用药成本，另一方面有助于促进化学原料药产品结构和出口结构升级换代。

　　（二）关于鼓励“采用现代生物技术改造传统生产工艺”

　　利用现代生物技术改造传统医药生产工艺可以起到节能降耗、清洁生产、减少污染物排放的作用，是医药产业技术进步重要方向之一。近年来，医药产业采用生物合成技术部分替代化学法工艺，在阿莫西林、头孢氨苄、辛伐他汀、维生素E等品种生产上取得成功。下一步，重点应用基因重组、原生质融合等技术进行微生物发酵的菌种改良和工艺过程优化，在抗生素、维生素、皮质激素等大宗原料药领域推广酶法、生物转化等绿色清洁生产工艺，采用微生物培养和发酵工艺生产天然活性成分等。

　　（三）关于鼓励“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”

　　实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的一项重要任务。随着医药卫生体制改革不断深化，基本药物用量呈现较快增长态势。我国基本药物主要是价格较低的普药，在全社会药品消费总量尤其是城市医院用药中所占比重不高，长期以来发展得不到应有的重视，投入不足，生产技术和产品质量升级较慢，亟待加大资金和政策扶持力度。鼓励基本药物质量技术水平提升和降低成本有助于保障人民群众用药安全，缓解“看病贵”的问题。

　　（四）关于限制严重供过于求的化学原料药新建项目

　　我国是化学原料药生产大国，也是世界最大的化学原料药出口国，维生素、抗生素、解热镇痛药物等大宗原料药在国际市场上具有主导权。但长期以来，我国化学原料药一直存在盲目新建项目和低水平产能扩张问题，维生素C、青霉素等限制类品种也不例外，造成产能过剩、过度竞争、浪费资源、污染环境，严重影响行业健康发展。新版目录加大了对产能严重过剩、高污染、高耗能产品发展的限制，有助于引导企业投资，促进产业升级和有序竞争。

　　（五）关于限制“新开办无新药证书的药品生产企业”

　　这是新版目录促进医药产业健康发展的一个重大举措。长期以来，产业集中度低、企业产品同质化等问题一直困扰医药产业，既不利于集约化运营和降低生产成本，也不利于市场有序竞争。限制新开办无新药证书的药品生产企业，有助于医药产业兼并重组，提高产业集中度，推动产业升级。

　　（据国家发改委网站整理）