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　　办法总比困难多

　　人生格言： 

　　办法总比困难多

　　核心提示：始终保持对涉药违法行为的高压态势，善出实招，务求实效。

　　近年来，广西壮族自治区钦州市食品药品监管局大力开展药品安全专项整治和打假治劣活动，坚持整顿与规范并举，治标与治本结合，有力地推动了药品市场秩序走向规范。

　　加强医疗机构药房规范化建设

　　记者：医疗机构药房的监管是整顿和规范药品市场秩序的重要内容，请问钦州市在医疗机构药房规范化建设方面采取了哪些措施？

　　吴志新：近两年来，钦州市开展了以完善基础设施、健全规章制度、规范管理行为、确保药品质量为主要内容的“规范化药房”创建活动。

　　首先，通过制定一系列规范性文件，把规范药房建设纳入了市政府对镇卫生院综合改革试点和绩效考核的主要指标，并将考核结果与公共卫生专项补助和财政补助相挂钩。

　　其次，将“规范药房”创建工作从“单一部门作战”变为了“联合部门作战”。根据钦州市政府的总体部署，我们制定了《钦州市基本药物供应保障体系建设三年（2009-2011年）工作重点实施方案》，并与卫生部门联合印发了《钦州医疗机构药品质量管理规范》，进一步明确和丰富了全市卫生医疗机构药房规范、药品和医疗器械质量安全等诸方面的内涵，使“规范药房”创建工作从“单一部门作战”变为了“联合部门作战”。目前，全市“规范化药房”建设正在有序推进，乡镇卫生院通过“规范化药房”验收71家，达标率100%，村卫生所通过“合格药房”验收1426家，达标率86.7%，农村医疗机构药房药品质量管理水平进一步提高。

　　推行“问题药企”约谈告诫制度

　　记者：实行药品安全约谈告诫制度是维护药品质量安全的一项行之有效的举措，请问你们是如何利用这一制度来提高药品生产经营企业的责任意识的？

　　吴志新：从2009年5月开始，我们对辖区内的“问题药企”试行了约谈制度，以此来强化药品生产经营企业第一责任人的意识，督促企业守法经营。

　　2010年以来，我们对所生产的药品被外省或我区抽检不合格率较高、不按GMP要求组织生产、出现违法违规案件较多的药品生产企业进行了三次约谈。每次约谈，我们都会将企业存在的问题逐一提出，讲清问题的严重性，对企业今后的药品生产质量管理提出要求。对于出现问题较多、屡教不改或问题严重的企业，则采取专项监督、跟踪稽查等措施加强监管，并予以从严处理。约谈对强化相关企业的药品质量安全责任意识、督促企业提高管理水平起到了良好作用。

　　建立监管和自律的长效机制

　　记者：规范药品市场秩序是一项具有长期性、复杂性和艰巨性的工作，请问你们在长效机制的建立上有何具体措施？

　　吴志新：2010年以来，钦州市局逐步建立起了部门监管、企业自律的长效监管模式。在具体工作中，我们在监管手段方面进行了一些有益的探索。

　　打破地域界限，整合调动全市稽查力量，实行市、县（区）异地交叉执法，杜绝了“人情案”、“关系案”。

　　充分利用药品快检和药品监督性抽验等技术手段，深入查找筛选案源线索，提高了稽查工作的实际效果。

　　将发布违法药械广告的企业、所生产的药械产品多次抽验不合格的企业，以及出现不良记录的药械生产企业列入“黑名单”，加强了监管力度。

　　为了加强对违法广告所宣传的药械产品的检查力度，我们对本地媒体的各类药械广告开展了全面监控，对发现的违法药械广告，除及时移送工商部门进行查处外，还对其所宣传的产品进行抽验。我们还突出了对各类专科门诊用药的检查力度，严把药品购进渠道，对违法违规药品、制剂，一经发现，立即给予严厉查处。

　　我们实行“稽查无休日”制度，开展八小时外巡查和暗查暗访工作。组建了稽查小分队，坚持开展日查夜巡、暗访暗查，针对药品生产、经营、运输、仓储环节存在的问题，将稽查延伸下去，使市场监管面不断扩大，消灭监管死角。

　　为了鼓励群众参与监督，引导群众提高自我保护意识，我们在市局网站设立栏目，及时公布相关假劣药品的信息，并建立了移动短信信息发布平台，向社会公众宣传识别假劣药械的知识，向行政相对人发布假劣药械信息。同时，我们公布举报电话，努力畅通举报投诉渠道，形成了“假劣药品人人喊打”的高压态势，营造了全社会共同关注食品药品监管的良好氛围。

　　几年来，全市食品药品监管系统共查处制售假劣药品医疗器械等违法案件640件，涉案金额278.98万元，罚没款708.16万元。取缔无证生产、经营15家，无证经营摊点23个，移交公安机关查处案件6起。