单克隆抗体药物、疫苗以及生化药物，有望成为中国在生物制药领域突破的切入点。

    中国机遇来临

    生物制药具有疗效特异性强，高技术、高门槛和高投入的特性，这是其过去重磅炸弹级药物产生的重要原因。而经过近10年的准备，尽管中国目前生物药物尚未完全达到国际先进水平，但也具备了生物仿制药的开发能力和条件。

    诺康生物制药常务副总裁王宏英告诉笔者，目前国内已经产生了一批具有较大规模和资金实力的企业，这是生物药物开发最基础的条件；另外，在研发能力和人才储备上，国家近年来持续大力度推行的各种科研专项使得国内企业研发能力大幅度提高，而大批国外科研工作者也携带最先进的技术甚至相关项目回国创业。

    “在国家不断优化的鼓励政策和市场准入条件的持续推动下，中国生物仿制药已经迎来了很好的发展机遇。”王宏英说。

    但是仍需要指出的是，这一领域的高技术特性仍然让其存在较高的开发风险。

    王宏英称，一般生物制药的研发都具有单向性，这决定了其投资风险会非常大，同时资金投入也会更高。

    按照一般研发规律，生物仿制药进入市场也需要8年左右的时间，开发成本将超过1亿美元，这大概是普通化学药物仿制药开发成本的50倍。

    “国内制药企业的特性决定了那些形成一定规模，经营效益较好的企业才能有一个更宽松的时间及资金去投入和研发生物制药。”

    但是相对于糖尿病、抗肿瘤和心脑血管这些同样非常受企业关注的大病谱领域，中国目前拥有生物制药生产研发许可的企业并不多，结合生物药在临床上的特异性，生物仿制药的成长性远非一般的大疾病谱化学仿制药可以比拟。

    “我们总体的策略是中长期产品研发和储备相结合的方式。”王宏英说，诺康生物目前的规模属于中等，因此需要考虑近期实现的市场目标，形成足够的经营效益来支撑后续产品的研发和储备；在品种方面，生物制药审批较慢，技术门槛高，已经纳入中长期的发展规划。

    关注三大品类

    就目前生物仿制药而言，单抗和疫苗类产品已经成为国内企业重点关注的领域。包括华北制药、复星医药、天士力、丽珠医药等一大批不同类型的企业都已经投入巨资，希望在这些领域有所突破。

    王宏英认为，企业专注这些领域主要与今后的健康关注焦点有关，因为疫苗作为预防性产品，已经成为国家计划采购强制推行，并且为国内消费者所肯定的领域，对疾病的预防以及医疗费用的节约都起到了非常重要的作用；而单抗药物的靶向特性，能够直接而明显地改善症状，并且从根本上治疗，尤其是即将专利到期的单抗药物基本上都是年销售数十亿美元的“重磅炸弹”级产品，其仿制药市场必然同样巨大。