新闻背景  今年入夏以来，安徽、湖北等省连续遭遇大范围强降雨，很多地区遭受洪涝灾害。受灾地区的食品药品监管部门采取各种措施，全力保障了救灾药品的安全。筑牢抗洪救灾药品的安全防线，既是对食品药品监管部门应急反应速度的考验，也是对长效监管能力的考验。

　　主 持 人：本报记者  王春梅

　　本期嘉宾  安徽省黄山市食品药品监管局局长  姚笑秋

　　福建省南平市食品药品监管局局长  吴冠成

　　湖北省咸宁市食品药品监管局局长  王忠勇

　　本期话题  抗洪救灾期间的药品质量监管

　　核心观点  快速反应  杜绝隐患  健全机制

　　密切关注汛情

　　迅速开展检查

　　主持人：面对突如其来的洪涝灾害，你们采取了哪些措施来保证灾区药品的安全？

　　姚笑秋：每年汛期，我们都会密切关注辖区内的汛情变化和发展趋势。今年黄山市的洪涝灾害呈现出旱涝急转、雨量集中、来势迅猛、持续反复的特点，我们按照有关规定，突出对消化道类、呼吸道类、发热类、皮肤类、消杀类等救灾常用药品的监管，指导药品生产经营企业做好消杀类等救灾常用药品的生产经营计划和准备工作，以保证灾区防疫工作的药品需求和市场供应。

　　吴冠成：今年，闽北地区遭受了百年一遇的特大洪涝灾害，从接到暴雨警报的第一刻起，南平市食品药品监管系统就实行了２４小时不间断专人值守，及时收集雨情、水情、灾情。我们还成立了由主要领导担任组长的防汛救灾领导小组，下设现场指挥组、应急组、宣传组和保障组，深入企业进行灾前的宣传动员、灾中现场指导、灾后帮扶慰问，确保人员到位、信息畅通。

　　王忠勇：洪灾发生后，我们迅速组织人员对灾区涉药单位开展拉网式检查，我们把皮肤病、肠道疾病等防治用药及易霉变、易变质的中药饮片和拆零药品作为重点检查品种。检查中，对于出现漏水、浸水情况的药房、药库，我们一律现场督促其整改到位，对于被水浸泡或污染的药品，一律要求立即下架，确保受雨水浸泡或污染的药品不流入市场。

　　抓住关键环节

　　杜绝安全隐患

　　主持人：根据你们的经验来看，在救灾药品质量监管方面，有哪些关键的环节是比较容易被忽视的，需要予以重点关注？

　　姚笑秋：我认为要特别注意救灾药品的来源和去向。首先，要特别加强对救灾药品批准文号、来源渠道、有效期限等方面的监督检查。救灾药品必须有明确的来源渠道，并有相应的产品清单和检验报告。救灾药品的有效期距失效日期必须在６个月以上。其次，要加强对救灾药品的跟踪检查。要制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督涉药单位使用，以保证救灾药品临床使用的安全性、有效性和可追溯性。

　　吴冠成：救灾药品的质量监管包括重点品种的核实、配送企业的资质核定、药品来源渠道的审查、有效期核查以及救灾药品储存条件的检查等多个方面。其中，有一个比较重要的环节，就是救灾药品发放的登记备案。由于救灾药品发放过程的紧急性，比较容易与其他渠道购进的药械相混杂，所以，救灾药械使用单位必须指定专人、设立专库，对救灾药械进行登记备案；药品监管部门必须实行全程跟踪督查，以防发放、使用过程中发生违法、违规的行为。

　　王忠勇：我觉得应该重点关注因灾受损药品的清查和监督销毁情况。如果因灾受损药品清查和监督销毁不到位，可能导致不合格的药品上市流通或使用，从而威胁患者的健康。另外，灾情发生后，救灾药品的需求量大幅增加，灾区的涉药单位急需新进药品，不法分子可能会趁机贩卖假劣药品。因此，灾区涉药单位要加强对新购进药品的监督检查，必要时进行抽验。

　　健全应急体系

　　构建长效机制

　　主持人：对于食品药品监管部门应如何健全应急体系，确保洪涝灾区药品安全的问题，各位有哪些建议？

　　姚笑秋：做好抗洪救灾期间的药品安全监管工作，对于保障灾区人民群众的生命安全和身体健康具有重要的意义，因此，食品药品监管部门要切实加强应急体系建设。要健全抗洪救灾等特殊时期的药品安全应急工作预案，形成行之有效的药品安全应急工作制度，并严格按照制度的规定开展药品安全监管工作。要成立一支由专业人员组成的应急工作队伍，确保能够及时处置各种药品安全突发事件。要建立抗洪救灾期间的信息报告制度，确保信息报告及时准确。

　　吴冠成：建议食品药品监管部门按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，建立完善市、县两级灾区药品应急响应机制，并将其全面纳入当地政府的应急指挥体系。同时，根据实际需要，成立各级应急处置领导小组和相关协作小组，确保应急处置工作指挥有力、协调有序。此外，要督促、指导辖区内的高风险药品生产经营企业建立健全突发事件应急预案，每年组织开展突发事件应急实战演练，加强应对和防范、化解风险的能力。 

　　王忠勇：应该对食品药品监管人员进行应急知识、应急技能和处置方法等方面的培训教育，并进行实战演练。通过培训和实战演练，进一步明确分工和职责，让监管人员熟悉应急处置工作的流程、工作内容和处置要点，提高应对突发事件的能力。同时，希望各级政府将药品应急处置经费列入财政预算，并根据社会经济发展情况逐步加大投入。应急资金主要用于应急机构建设、人员培训与应急演练、购置检验检测设备、建立综合信息处理系统等，保证应急药品正常供应。