也正是基于这个想法,孟凡强在2003年毅然离开待遇优厚的跨国药企,创办了翰博瑞强医药科技有限公司。经过八年的发展,已经从初期临床试验医学支持到今天临床试验全面运营和管理,从初期的市场调查IV期临床和药物境界业务到今天签订的美国本土进行的I、II期临床试验,成为了第一个接受美国I-II期临床试验的中国CRO公司。

　　但随着公司业务不断延伸、合作范围越来越广,孟凡强也越来越感觉到,外部环境所造成的发展瓶颈正在不断加大。

　　CRO的发展和制药行业的发展密不可分,但目前,国内大多数制药企业只是忙着求得短期生存,整个行业尚处于杂、乱、差的形势之中。整个产业链中,临床研究环节没有得到足够重视,临床试验在很大程度上是为了满足注册条件而走的形式,并非真正的为安全性疗效进行观察。这种气候之下,国内部分水平低且不负责任的中小CRO经常发生一些恶意竞争和数据作假的事情。他们提出的报价往往低得不可思议,甚至无法满足保证试验质量所需的最基本成本;有的临床监查员连医院都不去,把CRF寄给医生做完了再寄回来的情况时有发生;数据录入时偷工减料更是家常便饭。这些行为搅乱了整个行业,导致中国CRO行业信誉极大受损。

　　其次,研发主题错位。长期以来,我国新药研发的职能多由科研院所和大专院校承担,由企业与高校和科研院所的某个课题组合作,虽然同样以合同形式进行约束,但课题组或个人并非法人,这对研究课题组或个人没有太大约束和控制,往往只是为了得到国家的科研补助,并没有形成太多有市场效益的成果。同时,这种研发模式经常无法与市场需求有效结合,不具备CRO的优越性。

　　此外,从业人员的职业素养相对缺乏。中国CRO企业中,临床试验前的CRO企业普遍在项目设计、执行和跨国沟通、专业度方面优于从事临床试验的CRO企业,这部分是因为前者多为海外回国人员,对于国际化的操作标准和要求更为熟悉。但许多新进人员,尤其是研发人员,缺乏协同合作的精神,个人主义情绪严重,已经影响到了团队的效率。在培养工作能力之外,公司往往还承担着二次人格重塑的责任。

　　CRO对制药企业的意义,除了新药研发,更可能成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。孟凡强承认,承接研发外包服务相当于向国外制药公司出卖劳动力,打工赚钱,但是这个过程不仅能让企业积累原始资金,更有助于在实践中学习国外企业的创新思路,逐步完善管理系统,为今后自主研发创新药物打下基础,促进国内制药企业重新洗牌并走向正规化发展的道路。在这个过程中,CRO发挥着重要的促进作用。也因此,走坚持高质量、高素质专业服务的CRO才是企业长久发展的唯一选择。

　　“在中国,CRO是一个朝阳产业,但不是一个很热的产业,因为不是所有人都能做好。”实现这个目标,除了专业知识,还需要政府、企业和学术界建立有效的合作并达成共识,也需要进一步拓展开展临床试验和完善审批标准所需的专有技术,如果能对一些优势进行战略部署开发,中国将有望在未来全球创新药市场中占据重要的一席之地。当内在素质与外部环境同步提高之后,相信中国医药产业的明天将更加辉煌。

　　三个纠错

　　《新领军》:你如何看待目前中国的医药产业和CRO行业现状？

　　孟凡强:回答这个问题之前,我要先纠正三个错误观点。

　　首先是关于跨国药企纷纷将研发中心设在中国的看法。事实上,现在跨国药企转移到中国的不过是些例如药物合成等等的边角废料,目前这些研发机构大都只是支持日本、欧洲临床研究的数据,真正核心的环节还是在他们国内。用数据来说,如果整个研发外包服务的总预算为10亿美元,那临床前试验大约占到了3～4亿,临床试验为6～7亿。而中国大多数CRO企业能参与的还只是临床前的III、IV期试验。这就相当于人家把发动机造好,拿一些数据过来让你核对下。孰轻孰重,一目了然。

　　第二,就是认为中国的医药市场已经十分发达,医药产业非常繁荣的说法。实际情况是,中国在医药消费,尤其是专利药的研发和消费上,是名副其实的小国。总体研发规模不到全球数额的0.5%,消费占比也不超过5%。这是因为,大多数中国家庭真正迈入小康水平也不过最近五年的事情,要形成消费昂贵的创新药物的习惯,还有待于消费能力的进一步增长。

　　第三,就是认为广告多的才是好产品。我今年年初曾到沈阳参加一个研讨会,在酒店遇到一个人,他问我,是不是来参加哈药六厂的供销会。我说不是,我是辉瑞的。结果他反问到,辉瑞是一个很差的企业吗？怎么从没听说过。他不知道,辉瑞仅利润额超过10亿美金的单个药品就有好几个,而中国药企总销售额达到这个数的也屈指可数。我们的老百姓往往只认做广告的药,却不懂这其中的差别。当然,这与中国当前对医药产品的宣传规定有直接关系。

　　严峻的现实

　　《新领军》:这种环境下你认为翰博瑞强目前发展的挑战有哪些？

　　孟凡强:目前最大的挑战还是来自外部环境。由于一些小CRO公司采取的不负责任的做法,例如低价竞争、数据作假等,对我们整个行业造成了极其严重的打击。其实,中国发展CRO业务是有很多优势的,但就是因为这些所谓的小聪明,害了大部分的中国企业,导致许多大公司甚至不敢跟中国企业合作。我们在2008年就设立了美国总部,一直在努力开拓国际市场。但作为先行者,面临重建信誉和口碑等一系列问题,这是一个漫长的过程,也是目前最大的挑战。

　　《新领军》:在美国设立总部之后,业务中心也转向国际了市场。那对国内和国外人才的管理会有什么区别？

　　孟凡强:对我来说,区别的确很大。首先,就是薪水的差别。在美国招聘一个刚毕业的研究生,大约需要花费30至40万人民币,每月仅社会保险就需要交纳600多美元。如果他还有家庭需要赡养,那代价就更高了。但就工作质量而言,却是无可挑剔的。相比之下,国内的员工薪水虽然要低许多,但结果却常常差强人意。

　　现在我们的研究人员,有许多都是80、90后的年轻人。他们大部分都个性张扬,强调个人英雄主义。但就我们这个行业而言,团队协作才是最重要的。这使得我们常常在培训员工的同时,还需要对他们开展正确的社会观、价值观教育,进行二次人格重塑。

　　自我突围

　　《新领军》:这样的产业环境之下,翰博瑞强如何不断增强自身的竞争力？

　　孟凡强:我们为了增强自身竞争力,做了很多努力。我们是国内第一个购买大型电脑软件甲骨文的中国CRO公司,也是第一个依照FDA CDISK标准进行数据管理、编码和SAS数据分析的中国公司。

　　目前,为外企培训合格SAS编程员已经形成了一个巨大的市场。结合自身优势,翰博瑞强未来将着重在两块细分市场发力,即在中国建立国际临床试验数据管理和SAS编程中心。目前中国合格的临床检查员(CRA)一共不足1000人,预计今后5～8年中国CRA总体需求量大约10万人,巨大的人才缺口为我们的差异化发展提供了商机。

　　《新领军》:那翰博瑞强目前最需要的外部支持有哪些？

　　孟凡强:在中国,CRO是一个朝阳产业,但不是一个很热的产业,因为不是所有人都能做好。除了专业知识,还需要政府、企业和学术界建立有效的合作并达成共识。

　　除此之外,资金支持也很重要。这个行业,实力雄厚的合作企业,账期至少都在3到4个月。以前规模尚小,项目不多时,自有资金还能支撑;现在如果遇到手头有多个项目运作,光预付款项这一项压力就令我们难以承受。所以,我们现在也很需要外部力量的支持和推动,共同做大中国CRO市场。