对于中国制药业来说,刚刚过去的6月无疑是火热的——19日,第五届中国生物产业大会以282.28亿元的签约额在深圳落幕;26日,“2011国际生物经济大会”在天津隆重拉开帷幕。科技部、国家发改委等相关部门的积极参与,及《生物医药产业发展“十二五”规划》(以下简称《规划》)即将出台的消息,极大地鼓舞着产业不断创新与发展的信心。
“让新药更新、大药更大、平台国际化,突破关键技术,培育大型企业。”全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在第五届生物产业大会上强调,生物医药产业规模正以每年增长26%的速度快速扩张,“十二五”期间将突出自主创新和增强国家核心竞争力主题。
为提升中国制药行业的创新能力,在全球新药研发成本不断飙升的情况下,我国在生物医药创新研发方面的投入逐年加大。据悉,“十一五”时期,国家为重大新药创制下拨66亿元,地方配套200亿元;而“十二五”时期,相应金额将分别达到100亿元、300亿元。
鼓舞业界的不仅仅是国家对“重大新药创制”专项资金的巨额投入,更重要的是陆续出台的众多扶持政策。《规划》起草小组相关负责人曾表示,未来5年,生物医药产业发展将强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。“力争到2015年,百强新药生产企业销售收入占全行业销售总收入的50%;到2020年,5家企业进入世界医药百强。”据透露,有关部门还拟定了与《规划》配套的“重大新药创制政策”,明确重点扶持方向,包括重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗以及生物医用材料。
在2011国际生物经济大会上,科技部中国生物技术发展中心副主任马宏建透露,未来5年,中国将形成100个生物技术研发与产业化基地;中国生物产业产值年平均增长率将保持在20%以上。其中,医药生物技术产业产值将达2000亿元。为达到预定目标,我国将重点完成4项任务:突破包括合成生物学、干细胞与再生医学技术等在内的12项核心关键技术;培育重大新药创制等12个新兴战略产业;加速微生物采油技术等传统工业生物技术改造;加强生物技术创新能力建设。
此外,药品注册审批制度的变革也正朝着“促进药物创新”方向发展。国家食品药品监督管理局药品审评中心最新统计数据显示,随着《药品注册管理办法》的修订实施,以及药品审评审批制度改革的不断深入,这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个,其中化药数量居首,占全年批准上市药品的91%,其次为中药与生物制品。化药新药占化药批准总数的23%,中药新药占中药批准总数的30%。国家局注册司相关负责人表示,应该进一步完善药品注册法规体系建设,其中包括研究制定《药物研究监督管理规定》;完成《药品标准管理规定》的制定;制定发布《药用原辅材料登记备案管理规定》及其配套文件等。在《药品管理法》修订4项立法调研中,有3项涉及药物研究管理制度。为促进我国制药产业创新,“国家局将加快推进药品审评、审批体制机制改革”。
近日,为应对我国人口健康和生物医药发展的重大需求,共同推动我国医药科技事业发展,提升我国生物医药战略性新兴产业创新能力,卫生部和中国科学院签署全面战略合作框架协议,双方将在生命科学和医药卫生科技领域开展全面合作,将重大和新发突发传染病、临床转化型医学、肝细胞和再生医学、精神心理和食品安全、重大新药研发及生物医学与健康工程6个方面作为合作重点领域。
更多的部门在陆续参与,更多的活动在全面展开。创新,已经成为中国制药产业升级的强力引擎。