案例

　　某市药品监管部门在日常监督检查中，发现辖区内一药品经营企业经营的中药饮片质量可疑，遂送市药品检验所检验。市药品检验所依据该市所在省的中药饮片炮制规范出具了“成品性状”项不符合规定的检验结论。

　　分歧

　　该如何理解上述检验结论，从而准确认定中药饮片的性质，执法人员产生了以下两种不同意见：

　　第一种意见认为，如果“性状”项不符合规定，证明被检验物品根本不是标示名称的中药饮片，要么是非药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的规定应定性为假药。

　　第二种意见认为，“性状”项不符合规定，不是证明“非药品冒充药品”的充分条件，也可能是由于运输、存储等多种原因造成药品性状改变，在药品检验报告书未明确具体不符情形、未科学分析不合格产生原因的情况下，为稳妥起见，还是按照劣药认定该中药饮片更为合适。

　　评析

　　是假是劣不能一概而论

　　不适用《条例》处罚的缘由

　　如今大多数中药饮片还未实施批准文号管理，《药品管理法》第十条第二款规定：“国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”本案中，市药品检验所依据省级中药饮片炮制规范进行检验是正确的。

　　是假是劣不能一概而论

　　经检验不合格的药品不是假药就是劣药，对这一点应该没有质疑。药品检验都是依据一定的药品标准，《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定了“其他不符合药品标准规定的按劣药论处”的兜底条款，因此，接到不合格药品检验报告后首先应对照可以判定为假药的情形，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。

　　根据《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定，通过检验可以定性为假药的情形有：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（三）变质的；（四）被污染的。由于不是成分而是“性状”不符，不是不符合国家药品标准而是不符合地方药品标准（省级药品监管部门制定的炮制规范属于地方药品标准），第一种情形可以排除；变质的、被污染的情形不是从“性状”项目上检验得出，因此，第三、四种情形也可以被排除。对于剩下的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，仅凭药品检验报告书中“性状不符”的结论，确实不能直接认定是其他物品冒充的，需要进一步调查证实确是某种非药品或他种药品，或证实不是在正常生产后由于其他原因造成自身性状改变而由此推理为冒充药品，方可按假药定性。

　　直接证明该中药饮片是非药品或他种药品较为困难，需要有针对性的怀疑，并需要再用其他标准进行检验。证明正常生产后非因其他原因造成自身性状改变也应谨慎处理：首先要对药品来源渠道进行追踪，证实药品从生产企业到被抽样单位每一环节都是合法渠道流通，生产企业药品出厂前检验符合省级监管部门的炮制规范，必要时对生产企业留样进行检验。供货渠道调查完毕后，应调取药品检验机构检验记录，查阅性状具体改变情况并进行分析推理，判断是否会在运输或存储等环节发生该性状改变，如有可疑，应进行相关调查核实。最后，结合渠道调查和药品检验详细信息，综合分析后得出是否属于冒充药品的结论。

　　不适用《条例》处罚的缘由

　　值得注意的是，《药品管理法实施条例》第七十一条规定：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”该法规看似倾向于对不符合省药品炮制规范的中药饮片按劣药处罚,但是，其中有几个问题：（1）该《条例》的规定只是针对中药饮片生产企业的行为，并未直接对经营使用不符合省药品炮制规范的中药饮片如何处理作出明确说明；（2）即使抛开该《条例》，直接适用《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的兜底条款进行劣药定性，解决对经营使用该不合格中药饮片行为的处罚问题，但是如果该中药饮片确实有他种产品冒充的嫌疑而不进一步调查，监管部门就难辞调查不力之咎，也有可能错把假药认定为劣药从而产生错案；（3）在渠道调查中可能会查出供货方资质不合法的情况，如果属实处罚幅度要比单纯销售劣药要重，直接按销售劣药定性处罚也会显得不合适。综上分析，《药品管理法实施条例》第七十一条的规定只是强调了中药饮片生产企业正常生产的中药饮片必须符合药品标准要求，没有将生产企业用非药品或他种药品冒充本企业正常产品这种非正常生产情形纳入该条规范，对经营企业更是没有提及。退一步讲，即使明确纳入该条规范，符合假药认定情形的，也会由于和《药品管理法》的规定相抵触而不应适用。

　　综上所述，对依据省中药饮片炮制规范检验性状不符的药品，应通过进一步调查判断是否属于假药情形，调查取得的证据不足以认定属于假药的，按照劣药定性处罚，同时还有其他违法行为的（如从非法渠道购药），一并从重处罚。

　　案例评析：江苏省徐州市食品药品监管局  庄栋凯