中国即将加入ＷＴＯ。中国对加入ＷＴＯ在医药行业所作的几点主要承诺是： 　　第一，加强对知识产权的保护。为加入ＷＴＯ，中国对原专利法进行了修改，新的专利法将于２００１年７月１日施行。 　　第二，中国承诺在２００３年１月１日开放药品的分销服务业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。 　　第三，外商可开办合资、合作医院，并可控股。 　　第四，药品进口关税税率从１９９９年的１４％逐步降低到２００３年的６％。 　　针对这些，医药企业应采取什么对策呢？除了国家采取必要的关税和非关税措施，进行适当的政策调整，加快医疗保险制度的改革、医药流通体制改革、药品价格体制改革，建立新药研究和开发体系外，医药企业还可从以下几点着手： 　　１．加快产品结构、产业结构的调整，规避、抵御、化解、转移市场风险。 　　２．推行“创新”战略，加快新药开发、技术开发、市场开发的深度、力度。 　　３．注重生产、科研的通力协作和成果转化。 　　４．推行“人才”战略，加大人力资源的开发、利用力度。 　　医药企业在做好以上几点的同时，还应尽快构建管理应对体系，全面提高企业管理水平和市场竞争能力，迎接“入世”挑战。这里所讲的管理体系主要包括质量管理体系、环境管理体系、职业安全卫生管理体系。 　　质量管理体系。主要是指ＩＳＯ９０００质量管理体系，另外还包括医药行业特有的一些管理规范，如药品生产质量管理方面的ＧＭＰ（９８版修订），药品经营质量管理方面的ＧＳＰ，药品安全性研究质量管理方面的ＧＬＰ，以及有关药品临床研究质量管理方面的ＧＣＰ。ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则，适用于药品生产行业。ＩＳＯ９０００是由国际标准化组织（ＩＳＯ）颁发的关于质量管理和质量保证的标准系列，其不仅适用于生产行业（包括医药行业），也适用于服务、经营、金融等行业。ＩＳＯ９０００的基本原理、内容和方法对ＧＭＰ的实施具有指导意义。药品包装用材料及容器、生产设备、检测仪器生产企业也应实施ＩＳＯ９０００，同时还应满足药品生产企业ＧＭＰ认证的要求。 　　目前，全国已有３６家医药企业通过了ＩＳＯ９０００认证，说明ＩＳＯ９０００体系认证已对医药行业产生了一定的影响作用。ＩＳＯ９０００通用标准和医药行业专业规范的结合可以保证药品质量和服务质量。 　　环境管理体系。ＩＳＯ１４０００是关于环境体系的标准，其要求认证的企业以符合环境法律法规为起点，不断改进其管理体系，以高于地方和国家的环境标准运作，实施全过程污染预防管理，从而推动全行业、全社会的环境保护，坚持走可持续发展的道路。目前，制药行业工业产值占全国工业总产值的１．７％，而污水排放量占２％，制药工业已成为国家环保规划中要重点治理的几个行业之一。况且，随着经济的发展，人们对环境重要性的认识在不断加深，因而在制药行业推行清洁生产，实施ＩＳＯ１４０００认证，就显得尤为重要和迫切。 　　２０００年版ＩＳＯ９０００族标准（ＩＳＯ／ＤＩＳ９０００：２０００）已经出台，新版ＩＳＯ９０００与ＩＳＯ１４０００具有更好的相容性，它们的基本思想、方法、建立原则及运行模式都具有一致性。 　　职业安全卫生管理体系。ＯＨＳＡＳ１８０００是关于职业安全卫生的标准，即将在全球范围内试行。随着生产的发展、机械化程度的提高，职业安全卫生问题日益突出，人们迫切需求一个有效的管理办法。在这种形势下，ＯＨＳＡＳ１８０００体系得以建立，并得到了人们的重视。它以系统安全的思想为基础，以事故预防为重点，从企业的整体利益出发，实行全员、全过程、全方位的安全管理，使企业达到最佳安全状态。 　　我国根据ＯＨＳＡＳ１８００１规范要求，结合我国实际情况，发布了《职业安全卫生管理体系试行标准》。如今，在医药行业还没有一家企业通过ＯＨＳＡＳ１８００１认证。 　　那么，对医药企业来说，应如何来构筑管理应对体系呢？ 　　１．熟悉和掌握ＷＴＯ／ＴＢＴ（贸易技术壁垒协定）规则。ＴＢＴ协定中技术法律、标准和合格评定程序都涉及质量、环境等管理体系认证。 　　２．认真学习ＩＳＯ９０００、ＧＭＰ（９８版修订）及其它规范、ＩＳＯ１４０００、ＯＨＳＡＳ１８０００，并全面、确切地理解、掌握它们。 　　３．向管理体系认证机构、认证中介服务机构咨询有关问题。 　　４．结合产品特点、管理实践及企业文化，构筑具有自身特点的一体化管理体系，并注重管理体系运行的有效性。 　　５．合理处理好上述三种管理体系之间的关系。应按照系统原则，以质量为核心，以质量管理模式为基础，容纳并结合其它管理要求，建立一个相互兼容、相互补充的有机统一的管理体系。 　　医药行业应加快推进管理体系的实施和认证步伐，尽快构筑有效的管理应对体系，全面提高企业管理水平和市场竞争能力，塑造良好的企业形象，从而克服由贸易技术壁垒协定（ＴＢＴ）带来的“市场准入”问题，从容走进ＷＴＯ。