医药经济报报道，去年底，美国ＦＤＡ批准了辉瑞公司的降血脂药阿托伐他汀（Ａｔｏｒｖａｓｔａｔｉｎ ｃａｌｃｉｕｍ，立普妥，Ｌｉｐｉｔｏｒ）用于在无证据证明患有心脏疾病但有其他风险因素的2型糖尿病患者中降低中风和心脏病发作的风险。 　　同时，该品还获准在无证据证明患有心脏疾病但有除糖尿病之外其他多种风险因素的患者中，用作降低中风的风险。通常，心脏疾病的风险因素包括高血脂、高血压、家族史、年龄在55岁以上、吸烟、糖尿病和肥胖等。 　　辉瑞的Ｌｉｐｉｔｏｒ（立普妥）的横空出世，一度成为一种石破天惊的降低胆固醇药物，它的上市不但使辉瑞声名显赫，而且也让它赚到盆满钵满。Ｌｉｐｉｔｏｒ不仅是2002年全球销售额最大的处方药，而且有望成为全球首个销售额破百亿美元的药品。 　　目前，单美国就有180万人患有糖尿病，这种病也是心血管疾病的一个重要的风险因子。医学专家估计，大约1／4到1／3的糖尿病人伴有心血管疾病症状，并且糖尿病患者死于心脏病的风险远远高于其他人。 　　世界流行病趋势显示，心血管疾病已是当今威胁人类健康的主要病症之一，其发病率和死亡率已超过恶性肿瘤疾病而跃居第一位。血脂异常与动脉粥样硬化的发生率密切相关，是导致动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的主要危险因素。随着我国国民经济从温饱型向小康型过渡的转变，这一类富贵型疾病在我国大中城市有明显增加的趋势，并且日益威胁着人类的健康。因此，积极有效地调节血脂已成为当前预防心脑血管疾病、降低死亡率的最重要的手段。 　　潜力巨大 　　近年来，调血脂药物已经成为现代药物研究的重点，自1999年以来，世界降脂药物已连续几年保持着16％的增长率，这在全球医药市场上是为数不多的现象。“ＩＭＳ药品零售监测数据系统”显示，2000年，全球降血脂药总销售额为185亿美元，2004年全球七大市场调血脂药销售总额已增长到262．4亿美元。在中国，随着高脂肪饮食习惯的逐渐形成，高血脂人群逐年扩大，人们对于调脂药越来越关注，可以说，调脂药也必将成为中国医药工业中的重要品种。 　　2004年由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示，我国成人高血压患病率为18．8％，全国患病人数为1．6亿人。与此同时，成人超重率上升39％，肥胖率上升97％，全国血脂异常患者数也上升到1．6亿人。就血脂异常患者而言，按10％患者长期接受调脂治疗、年用药金额1250元测算，其理论市场容量高达200亿元，且在相当一段时间内将保持其增长势头。 　　按化学结构特点及调脂作用机制分类，调血脂药物分为3—羟基—3—甲基戊二酰辅酶ＡＨＭＧ—ＣｏＡ、还原酶抑制剂（他汀类）、苯氧芳酸（贝特类）、烟酸酯、多烯脂肪酸、植物提取和胆酸整合剂等六大类，这些药物分别具有不同的调血脂机制，从而推动了调血脂药物市场的快速发展。2005年1～9月，国内典型城市样本医院他汀类的购药金额已占调血脂全国市场的76．46％，天然动植物类及其提取物占12．54％，苯氧芳酸类占据11．91％的市场份额。 　　从数据中可见，他汀类表现最为突出，应用也愈加广泛。特别是阿托伐他汀在国内上市后，其以优异的调脂作用和更高的安全性而在他汀类中占据了举足轻重的地位。 　　增长可观 　　阿托伐他汀是全球调血脂药物中增幅最快、销售额最高的药物。目前，阿托伐他汀仍是专利保护期内的产品，国内医院的处方药市场由国产药、进口药构成，分别是原研发企业美国辉瑞制药公司的立普妥、国内首仿企业北京嘉林药业股份有限公司的“阿乐”。2005年，立普妥占据了全球调血脂市场的大半河山，市场份额为121．87亿美元，同比上一年增长了 12％。 　　1999年，原北京红惠药业（现更名为北京嘉林药业）开发的新产品“阿乐”首先在国内上市，随后，美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护，由大连辉瑞制药有限公司在中国销售。立普妥经过3年的市场导入期后，现在的总体销售已进入成长期。目前，阿托伐他汀在国内典型城市样本医院购入的21个调血脂药品份额中居于第三位，预计今后将会在心血管药物中占据重要的地位。 　　阿托伐他汀目前在国内尚未广泛应用，这与产品学术推广力度薄弱、医生对患者的有关调血脂教育欠缺、国家医保政策等因素密切相关，如阿托伐他汀在2004年10月进入到《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，而到了2005年5月才进入到各省市地方《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。因此，统计2005年上半年的销售，阿托伐他汀的市场仍受到一定的制约。 　　据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所样本医院统计数据表明，2004年阿托伐他汀购入金额为2625万元，而2005年前3个季度的购入金额已达2470万元，已接近上一年度全年购药总金额，比上一年同期增长了33．04％，尤其是多种规格的阿托伐他汀片进入临床后，处方药市场的需求趋热。从营销市场看，其产品代理也一片火爆。 　　从国内16个城市样本医院阿托伐他汀购药情况看，2005年1～3季度排序在前6位的是广州、沈阳、杭州、武汉、北京、成都地区，分别占据了22．61％、11．80％、11．50％、9．89％、8．94％、8．67％的市场份额，其他的10个地区仅占27．5％。 　　上游产量增长 　　阿托伐他汀在临床应用逐年增加的同时，也刺激了上游原料药企业趋之若鹜，产量也逐渐增长，价格缓缓下滑。据健康网监测数据可见，2005年4季度，浙江原料药企业的报价为14000元／公斤（ＢＰ／ＥＰ4标准），到年底浙江企业标准报价已下降到12000元／公斤，而到2006年2月13日，浙江企业的报价已下降到11500元／公斤，同比下降了5％。 　　从国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）网站查阅，目前国内持有ＳＦＤＡ颁发的阿托伐他汀原料药生产批文的只有北京嘉林药业，该公司的原料药主要是自产自用，尚不作为外销。据了解，浙江地区的阿托伐他汀是作为精细化工产品外销的，目前在国内还不能列为药品销售，而且受含量、纯度、杂质和重金属的影响更不能直接制成口服制剂。无批文的产品由于只作为化学中间体出口，价格也较低，与生产口服制剂的原料药是两个级别的产品。 　　竞争日趋激烈 　　随着人民生活水平的普遍提高，营养不良和营养缺乏患病率已有明显的下降，但是在高蛋白、高脂肪及高糖份食品摄取量日益增多的情况下，营养结构均衡正面临严重挑战。在种种因素影响下，高血脂症群体正在急剧扩大，从而导致了心脑血管病和糖尿病用药市场持续增长。 　　从近几年他汀类药物的市场发展轨迹来看，自2004年已是他汀类药品全面挺进的年代，该品在中国调血脂药物市场已有烽烟四起之势，表现出异常激烈的竞争态势。特别是辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀三大品种将共同进入16个城市样本医院终端畅销药200强之中，首开调血脂市场史之先河。 　　他汀类药是占中国调血脂市场份额最大的药品类别之一，拥有非常广阔的市场空间，目前国内已有60多家企业在瓜分这一市场，品牌占位相对稳定。在品种保护期全部结束后，必然要有一批新的企业加盟分食蛋糕，而新的挑战者要冲破强手如林的屏障，要有勇气、实力、品牌传播能力和产品的独特卖点，方可打开市场的局面。