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瑞典药监局受理佛慈制药注册中国 中成药试入欧
来源:-   2011-06-23 新京报   浏览:252   更新时间:2011年06月23日
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  生意社6月23日讯 兰州佛慈制药副总经理孙裕昨日透露,瑞典药监局今日将受理佛慈制药的中成药注册,未来的220个工作日将决定这个中药产品在欧盟注册的成功与否。这也是中国中成药首次在欧盟申请药品注册。   6月1日,佛慈制药选择在瑞典有销售基础的佛慈浓缩当归丸作为注册产品,正式向瑞典国家药监局递交材料,发起欧盟中草药注册申请。   2011年4月30日,欧盟《传统植物药注册程序指令》设定的7年宽限期关闭,所有未经注册的植物药产品,在欧盟市场上将被禁止销售。而在7年内,中国没有一个中药产品通过欧盟的传统植物药注册。   中国医药保健品进出口商会许铭表示,注册成本过高、至少15年在欧盟国家使用年限等因素令中国药企却步。   安邦咨询医药行业分析师边晨光则认为,中成药卖往欧盟的比例不高,因此影响并不大。且因欧盟的审批按照西方医药规定需提供分子式,这也是中药难以提供的。   许铭表示,4月30日以后,中国中药企业要提供更多数据,注册要求更复杂,企业积极性将会更低。   ■新闻背景   欧盟《传统植物药注册程序指令》今年5月1日实施,规定未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用,引发欧盟全面禁止中草药进口质疑。国家中医药管理局局长王国强此后解释说,欧盟对中药饮片、中药材作为保健品和农副产品仍允许使用,中成药作为药品则必须注册才能上市。   值得关注的是,从法令颁发到正式实施的7年宽限期内,中国无一产品通过注册申请,被外界评论为中药国际化倒退。(刘夏)
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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