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恒瑞医药首个国家一类新药获批上市
来源:-    浏览:568   更新时间:2011年06月16日
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6月15日,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司研制的新一代非甾体抗炎类创新药“艾瑞昔布”近日获得国家药监局批准,取得国家一类新药证书和注册批件。

  公司表示,将立即着手生产,并集中力量加大市场推广力度,努力使艾瑞昔布尽早发挥效益。

  据了解,艾瑞昔布主要用于缓解关节炎的疼痛症状,是恒瑞医药(600276.SH)第一个获批上市的国家一类新药。艾瑞昔布的研发工作始于1998 年,从分子设计、化合物合成、构效关系研究、体外及体内活性评价,到临床试验、报批历时将近13 年。

  国信证券认为,鉴于同类重磅产品塞来昔布在国内终端销售额约8亿元且保持较快增长,艾瑞昔布具有广阔的市场空间,有望成为上亿元的品种。公司后续创新药品储备丰富,相对于艾瑞昔布,更看好公司后续的重磅品种如替尼类抗肿瘤药。其中, 阿帕替尼已经完成胃癌、肺癌的二期临床研究,进行有条件报产,预计2012 年上半年可能获批,有望成为肿瘤药“重磅炸弹”;针对肾癌的法米替尼即将进入二期临床,预计2011年底明年初完成后报批;针对胃癌的非洛他赛,预计今年下半年进入二期临床。

  另外,公糖尿病新药瑞格列汀已经在中国完成了三个临床一期试验,很快将进行二期临床。恒瑞医药(600276.SH)一直高度重视新药研发,艾瑞昔布的获批预示着公司数十年在新药研发的大投入迎来收获。 除了后续创新产品储备丰富,公司国际化进程也在加快。

  大浦原料药基地按照美国FDA标准设计和建造,力争整体通过美国FDA 认证;同时接受了美国FDA官员对注射剂的认证,并已对问题进行了反馈,目前正等待美国FDA 的回复。若通过国外认证,则可大大加快实现公司国际化和制剂出口的战略。

  申银万国认为,346亿市值、正在通过美国FDA认证、成立了美国研发公司、首个创新药将上市、有陆续上市的重磅创新药梯队,同时还将整合兄弟公司豪森,具备以上诸多特征的恒瑞医药(600276.SH)非常类似1985年的武田。

  1985年日本武田制药开始国际化,并于1989年上市首个创新药,2000年武田在世界制药行业排名第16位。1985-2000年武田市值从400亿人民币上升至4900亿人民币,成长了12倍。

  恒瑞医药2011 年一季报显示,一季度实现营业收入11.19亿元、同比增长18.8%,归属于上市公司股东的净利润为2.54 亿元、比去年同期增长25.1%,摊薄后每股收益0.34 元。

  6月15日,恒瑞医药(600276.SH)收盘股价与14日持平,报30.18元。

来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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