生意社5月24日讯　安全性一度被质疑的退烧药尼美舒利究竟还能不能用？尽管几天前，国家食品药品监督管理局对其说明书做出修改，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童，但关于该药的疑问依然不少。 　　5月20日，国家食品药品监督管理局发布信息，禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童。而此前，该药仅对1岁以下儿童禁用。 　　为何做出这样的调整，国家食品药品监督管理局发布的信息并没有进一步的解释。 　　尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。按照国家食品药品监督管理局公开的信息，该药原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。 　　由于尼美舒利退烧见效快，该药在我国被广泛用于儿童退烧，在儿童退烧药市场上销售量排名第三。 　　变化出现在2010年11月底。当时，一个在北京举行的儿童用药论坛上公开了一个数字，称从2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反应有4703例，其中死亡3例。 　　有关尼美舒利安全与否的报道自此大范围展开，该药一度被称为夺命退烧药。尽管一度闹得沸沸扬扬，但作为判断药品安全与否的权威部门国家食品药品监督管理局，一直没有就此明确表态。 　　在上述论坛召开近半年后，国家食品药品监督管理局终于公开对尼美舒利表态对尼美舒利的使用环节做出了更加详细、严格的限制，但是，对尼美舒利不良反应相关情况的说明却相对模糊。 　　按照国家食品药品监督管理局的说法，根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。 　　2007年，国家食品药品监督管理局曾组织专家对尼美舒利安全性进行评估，根据专家意见，采取了限制措施，以保证儿童用药安全。限制措施包括：禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息。 　　按照此次国家食品药品监督管理局公开的信息，尼美舒利口服制剂的使用管理再次被加强。内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程。 　　尼美舒利究竟是产品本身安全性存在问题，还是在使用环节中使用不当造成了安全性问题？在尼美舒利这么多年的具体使用中，究竟有多少不良反应，都有哪些不良反应，严重程度如何？这些疑问，期待权威部门的解释。（记者李松涛）