新版药品GMP突出了质量风险管理的重要性,强调风险控制是药品生产各个关键环节的控制目标。这对制药企业的人员培训工作提出了更高的要求。
在以往的GMP认证检查中,我们经常发现这样一种现象:一些企业提供的员工培训方面的材料显示,员工都参加过培训,而且考核的成绩也都不错,但是,当我们与操作人员交谈的时候却发现,操作人员对自己所在岗位的操作方法、工作原理、设备清洁顺序、注意事项等问题说不清楚,而且,同一岗位的不同操作人员的回答常常不一致。
上述现象说明,企业在人员培训过程中脱离实际,没有针对具体岗位进行深入扎实的岗前培训,对转岗的人员也没有进行一对一的认真培训,而是集中起来上大课,不注重实际效果,培训工作流于形式。如果这种培训方式不改变,就无法真正提高企业员工的业务素质,无法把新版药品GMP的要求真正落到实处。
企业在落实新版药品GMP的过程中,应该把人员培训当作首要任务,结合自身实际,突出关键环节和重点项目,组织全体员工认真学习,深刻领会新标准的内涵,并要求他们紧扣各自的工作岗位,在干中学,在学中干,边干边学,学用结合,让所有员工的专业素质得到进一步提升。只有这样,才能真正把新版GMP的要求落到实处。