＞＞核心提示

　　课程从早8点半到晚8点半，10天不间断的连续培训，小组讨论、案例分析加模拟检查……前不久国家食品药品监管局在天津举办的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一期检查员培训班让人仿佛回到了紧张学习的高中时代。

　　据了解，该培训班学员均为取得国家药品GMP检查员证的人员，培训班也被称为“一期组长班”。根据国家食品药品监管局药品认证管理中心的计划，今年有组长班三期、骨干班两期。培训既是为进行新修订药品GMP认证检查做准备，也是为各省（市、区）培训药品GMP检查员提供师资力量，体现了药品GMP检查为药品安全生产服务的思想。

　　“着重于企业的现行体系能否保证药品安全”

　　根据新版药品GMP，检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。

　　有着十多年检查经验的宁夏回族自治区药品检验所副所长海学武认为，这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。

　　海学武强调，这需要检查员逐步实现“两个转变”。一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。   

　　此次培训指导老师——上海万逸医药科技有限公司总经理刘伟强说，过去药品GMP检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，今后应逐步变为让企业来主动表达，展示他们的思维方式，发挥企业的主观能动性。

　　不少检查员都表示，检查员要多角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。要站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。

　　天津（中国）大冢制药有限公司是此次被模拟检查的企业之一，该公司品质保证部部长李量说：“模拟检查给我们的启发性更大。过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。”

　　天津（中国）大冢副总经理松本多加志表示：“我们要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。思想改变了，整改会更好。我们的目标就是把质量做到最好。”

　　“硬件重要、软件更重要、人员最重要”

　　此次培训指导老师——上海市食品药品监管局认证审评中心部长张华表示，新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。

　　张华还说，药品质量管理体系是新版药品GMP的重要内容之一，该体系应涵盖影响药品质量的所有因素。在实践中，企业必须增加和完善偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、质量风险管理等内容，全面建立和完善质量管理体系。

　　北京市药品监管局药品认证管理中心副主任孔莉表示，质量管理要求企业不仅追求成品检查符合质量标准，更要对生产过程中产生的偏差、变更等进行充分评估，增强质量风险意识。 

　　在此次的模拟检查过程中，检查员们根据检查清单，提出了一系列的问题，如微生物检验的SOP、取样规程、职责和授权情况以及偏差清单等等，并由这些问题不断深入地了解情况。同时，在模拟检查中，检查员们也更为关注企业的软件建设和人员素质，体现了“硬件重要、软件更重要、人员最重要”的管理理念。

　　孔莉表示，被检查的企业普遍反映，新版药品GMP将带来“两快两高”，即硬件变化快、软件要求高；节奏变化快、意识要求高。同时，这也对检查员提出了更高要求，需要检查员加强继续教育和学习，提高水平。

　　国家局药品认证管理中心主任张爱萍告诉记者，“培训是检查员学习内容、理解精髓、研讨检查的过程。通过一系列的紧张学习，检查员们将奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理现场，接受公众、管理部门和派出机构的考验和检验。”