包装是药品不可缺少的组成部分，直接影响药品质量和广大人民群众的用药安全。发展医药事业，加强药品质量管理，医药包装也必须与之同步，这已经是行业的普遍共识。但是，建国初期，国内药品包装全部是手工操作，所用包装材料也都是由一些小厂、小作坊用极其简单、原始的方法生产的。

 

　　20世纪50年代中期，化学药品包装才逐步摆脱手工操作，开始围绕制剂包装和药用玻璃生产两个主题研制出不少简单实用的机械装备。

 

　　1978年之前，国家没有设立任何机构引导、管理医药包装企业。1978年国家医药管理总局成立，1979年，谢自成时任国家医药管理局生产调度局处长负责医药包装的具体事宜，他历时一个月余对全国各地区的重点药厂的包装现状和药用玻璃厂的基本情况进行了调查。同年11月，组织在北京召开国内首次医药包装专业工作会议，会议主要讨论研究改进、提高国内医药包装质量问题，他在会上提出了：

 

　　1、在总局成立医药包装的管理机构，加强管理工作；

 

　　2、成立医药包装技术研究机构；

 

　　3、开展包装物料、包装机械、装潢设计、情报研究工作；

 

　　4、制定药品包装物料、药品分装、包装工作管理办法；

 

　　5、举办包装技术培训班；

 

　　6、开展药用玻璃质量评比、技术交流等工作。

 

　　这次会议为我国80年代的医药包装事业和包装管理工作的发展起了重大作用，使我国医药包装事业走上有计划，有步骤的发展轨道。1982年，谢自成同志任国家医药管理局物资储运司副司长，主管医药包装和制药装备工作。为尽快改变落后状况，1983年9月，谢自成同志主持制定了医药包装“六五”后三年和“七五”期间发展规划。把推广新技术、新工艺、新材料，逐步改变我国药品包装用材料、容器的结构做为重点，把20世纪80年代初的国际水平做为赶超目标，进一步明确淘汰直颈安瓿、直管粉针瓶，逐步淘汰天然橡胶塞等落后产品和包装形式。加快发展易折曲颈安瓿、合成橡胶塞、塑料、复合材料、机制硬胶囊壳等新型包装材料和容器。他当时积极组织开发推广了：

 

　　1、铝塑泡罩包装。80年代初期，国内没有泡罩包装相关的技术设备均一无所有，谢自成带队到国外考查，国内调研，查阅资料，组织技术交流，弄清楚铝箔生产技术。通过国家立项，新建广州药品包装厂首家药用铝箔生产厂。

 

　　2、易折安瓿。由于易折安瓿生产成本高，药厂不愿意使用，他组织人员培训向药厂介绍易折安瓿的重要性，推广易折安瓿并通过使用易折安瓿提高药品价格。

 

　　3、玻璃瓶收缩包装，这种包装形式最初是医药行业提出并研究成功，现广泛应用于食品行业。改变了当时玻璃瓶用草包、麻袋做外包装，土、泥、螨虫容易进去，药厂不易清洗的状况。这种包装大大降低了破损率。

 

　　 “八五”期间，为加快药用包装材料、容器更新换代，淘汰落后包装材料、容器，改变陈旧设备、工艺，重点引进国外先进设备，新建、扩建和改造了一批硬胶囊壳、药用塑料瓶、药用铝箔和丁基橡胶塞等生产企业，使我国新的药品包装用材料、容器的生产能力得到了很大增长，技术水平也有了新的提高，国外合资药厂的包材在国内基本可以生产。

 

　　1979年前，有关部门对药品包装出现的问题作过一些规定，但没有系统、成文的管理办法和条例来统一指导和提高全行业的包装管理工作，药品生产经营管理部门和企业在包装方面无章可循。1980年国家医药管理总局委托上海、天津、广州三市医药管理局起草规定“药品包装管理办法”，谢自成负责协调具体工作，于1981年1月发布了我国第一个《药品包装管理办法》（试行），当年7月1日开始在全国贯彻实施，为药品包装管理逐步走向科学化建立了基础。谢自成在任期间，到1990年为止，经国家标准局（后技术监督局）批准发布的国家标准有安瓿、玻璃药瓶、玻璃输液瓶、中药材瓦楞纸箱运输包装件等19项。经国家医药局批准发布的专业标准有1项。从1992年4月1日起，国家医药管理局对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了《生产许可证》制度。截止1997年底，全国获《生产许可证》的企业共1480家。年工业总产值约150亿元，占全国医药工业总产值的10%左右。已能生产玻璃容器、塑料容器、金属容器、陶瓷容器、复合材料、明胶硬胶囊，以及盖、塞、垫片、封口膜片等7大类43种产品。产量、品种基本能满足制药工业的需要。

 

　　随着我国制药工业发展和市场需要，谢自成同志组织制药机械生产企业积极开发、研制生产了不少先进的全自动药品包装机，如PTP泡罩包装机、冷成型泡罩包装机、复合材料包装机、水针、粉针剂包装成套设备、冻干粉针剂成套包装设备、大输液成套灌装设备、全自动胶囊充填机、片剂/胶囊包装机以及眼药水灌装机、栓剂包装机、气雾剂灌装机、贴签机、铝箔封口机等，其中有些产品已达到90年代国际同类产品水平。这些设备不仅使药厂的劳动生产率有很大提高，也为我国制药企业实施《药品生产质量管理规范》创造了良好的条件。

 

　　1980年，在谢自成同志主持下，国家医药管理总局制定了《药品包装管理办法》（试行），并于1981年7月在全国正式实施，为药品包装管理逐步走向法制化开了先河。

 

　　为加强对药品包装和直接接触药品的包装材料、容器的研究和质量监督检查，谢自成同志提出在上海医药工业研究院投资建立了国家医药管理局包装材料科研检测中心，具体负责药品包装用材料和容器的研究、检测，以及标准制、修订工作。1984年该中心建成，成为国内首家专业的具有国际水平的包装检测机构，至今还是国家药监局进口包材的制定检测机构。

 

　　2001年12月1日，全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》，2002年9月15日国务院又颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，否则以劣品论处。

 

　　根据《中华人民共和国药品管理法》中对包装的有关的规定，国家食品药品监督管理局相2004年颁布了第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》相继制定了139项直接接触药品的包装材料和容器标准（YBB），使药品包装的生产和使用的监督管理有了法定依据，对于指导我国药品包装产品以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。

 

　　国家医药管理总局成立后即成立了包装技术处，负责药品包装发展规划和行业管理工作。同时为了增强药品包装技术信息的交流，谢自成同志提议，经国家医药管理总局倡议和批准，于1980年6月成立了“全国医药包装技术中心站”，后经国家民政部批准，正式更名为“中国医药包装协会”，是改革开放后国内首批成立的行业协会，也是医药行业的第一家协会。从1980年到1998年谢自成同志一直担任副会长，常务副会长，主持协会工作，今天，他已80多高龄，但仍然关心协会的工作，关心行业的发展。

 

　　现在国内的包装材料生产企业无论是企业规模、生产技术、管理水平，还是产品品种、质量都有了显著的进步。一大批具有先进水平的生产设备、技术和管理的企业迅速发展，许多产品的生产条件、技术、设备，已达到国际水平。制药企业对包装也愈来愈重视，许多制药企业已开始对药包材生产企业进行产品质量体系和现场管理审计，逐步开展药品包装用材料与药品的相容性实验。新产品、新技术得到广泛应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。完善的监管体系已基本建立，医药包装的注册、生产现场核查、产品市场抽检工作日趋规范。

 

　　我们在回顾医药包装六十年发展历程时，我们向他致敬，一个30年前为我们制定行业发展蓝图的工程师，一个有着强烈事业心和使命感的老党员，一个为人低调正直，深受医药包装、包装机械界的尊敬爱戴的老同事。

 

 

　　谢自成 高级工程师.男，1928年出生，浙江上虞人.中共党员.1951年毕业于上海中华工商专科学校. 1952年调上海市人民政府轻工局。1953年调中央人民政府轻工业部医药管理局。1957年调第一机械工业部从事仪器仪表技术管理工作，1963年任科长、工程师，1969年到江西干校劳动3年。1972年回北京在燃料化学工业部石油化工规划设计院工作，1978年任副处长。1979年调国家医药管理局从事制药机械和医药包装生产技术管理，1982年后任物资司副司长。长期从事制药机械和医药包装生产技术管理工作，被评为全国包装改进积极分子。离休后，仍任中国食品机械和包装机械协会常务理事、中国制药装备行业协会顾问、中国医药包装协会常务理事、常务副会长、顾问。