现在，全国的GMP工作已经进入一个新的阶段，国内现有中西制剂和原料药生产企业已经全部于2004年底结束认证，而诊断试剂、医用气体、中药饮片的认证工作正在有序开展。如何充分利用GMP生产条件创造更高经济效益，这是摆在中小型药品生产企业面前的一个重要课题。对此，上海市食品药品监管局的做法是：鼓励GMP达标企业开展委托生产，使企业之间相互合作，实现资源的有效利用，提高企业的经济效益。 “削峰填谷”出台鼓励政策 上海市食品药品监管局药品安全监管处处长谈武康告诉记者，制药企业通过GMP认证之后，生产水平提高了，硬件能力增强了，但有的企业贪大求全，生产能力提高但市场占有率未能同步提高，导致一部分生产能力暂时的空置。据他估计，目前，上海制药企业空置的生产能力约有三分之一。如何使这部分生产能力充分利用起来，市食品药品监管局想到了委托生产。因为这三分之一空置的生产能力是个动态的数字，今天是甲厂有空闲，明天可能甲厂忙起来了而乙厂有空闲，所以如果能够合理开展委托生产，就能够“削峰填谷”，充分利用已有的生产能力。 基于这一考虑，上海市食品药品监管局创造性地开展工作，在政策许可的范围内尽可能简化委托生产审批程序，方便生产企业。具体做法之一是按季度评出企业诚信度，对诚信企业简化委托生产申报程序。今年3月，为贯彻国家局关于建立企业诚信管理体系的精神，该局制订了《诚信企业管理办法》，把医药生产企业分成诚信(A级)、基本诚信(B级)、失信(C级)、完全失信(D级)4个级别加以管理。今年第二季度，在预设所有生产企业为A级的基础上，按照抽检合格率、质量事件发生情况、是否存在弄虚作假等标准，对全市248家药品生产企业进行了首次评级，对4家企业予以了处罚，2家要求限期改正，2家予以降级处理。对于降级企业，不能再享受委托生产加快审批和新药审批快速通道等鼓励性政策。 诚信企业可简化申报程序 简化申报程序中重要的一项是对诚信企业委托生产程序由事前抽验3批产品改为事中动态抽验产品，为企业节约宝贵的时间以赢得市场机会。 该局安全监管处在工作实践中发现，制药企业申请委托生产自身的品种，一般都是出于合同的生产期限紧靠、凭自身产能无法按期完成，为了抓住市场机会，留住大客户等原因，所以对时间要求很紧迫。但是，现有规定是省级药监部门在审查生产企业委托生产产品资质时应当提前抽验该企业3批产品并检查合格。由于提前抽验3批产品需要60天左右的时间，而且抽验的品种并不一定就是要委托生产的品种，因此，既起不到抽验的目的，又延误了委托生产的时机。事实上，曾经就发生过60天后一家企业拿到委托生产批复后但市场机会已经错过、委托企业不得不放弃该笔委托生产业务的例子。