迈入科技迅猛发展的21世纪，生物医药领域的创新和研发已成为全球广泛关注的焦点。2003年，美国加州柏克莱大学哈斯商学院教授Henry W．Chesbrough教授率先提出了开放式创新(Open Innovation)理念，即企业在技术创新过程中，可利用内部和外部相互补充的资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多种合作伙伴多角度的动态合作。对于生物医药行业而言，实施开放式创新的一个有效途径就是研发外包（CRO）。

　　本文作者通过对我国医药研发外包现状及发展趋势的分析得出结论：未来除了进一步发扬我国在CRO领域的资源优势，积极探索新型的服务模式外，还要认识到我国CRO的发展与发达国家相比尚有较大的差距，需要将医药研发外包作为战略工具，加速创新药物技术的本土化产业实施，以及市场的国际化。其文贴近现实，值得业内人士一读。

　　近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务转移到我国，推动了我国新药研发外包服务产业的发展。目前，研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日益受到全行业的广泛重视。近几年，我国生物医药研发外包产业取得了显著的成长，并表现出较好的发展趋势。

　　量质齐升

　　20世纪90年代末到21世纪初，我国制药行业生存环境的变化催生了我国生物医药研发服务市场的兴起。随着新药研发管理法规的不断完善，药品研发过程相应变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。与此同时，我国制药行业的市场竞争环境也发生了显著变化，行业整体利润率下滑、产品同质化日趋严重。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争日益激烈的环境中谋求生存和发展，就必须尽力缩短新药开发时间，同时控制研发成本并减少失败风险。政策环境和竞争环境的双重压力推动了中国生物医药研发服务市场的发展。

　　另一方面，许多跨国制药企业在中国开始了研发转移“试水”。2002年，总部位于丹麦的诺和诺德公司率先在北京建立了其全球研发中心，此后，罗氏、辉瑞、礼来、诺华、阿斯利康、葛兰素史克等也纷纷在华投资设立研发中心。这些研发中心的设立进一步促进了我国生物医药研发服务业的发展。跨国CRO公司在华设立分支机构、承接国际在华的研发业务，以及承接大量新药研发离岸外包业务的本土CRO公司的兴起，如药明康德、康龙化成、尚华医药、博腾股份、泰格医药、华大天源等，也是推动中国生物医药研发服务业发展的重要因素。  

　　1．市场规模逐渐扩大

　　普华永道全球发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告指出：依据成本、风险和市场机会三项指标评估，中国的医药离岸研发外包市场预计到2012年将达到近8亿美元规模。

　　目前，具有规模的本土CRO企业不仅建立了固定的客户群，而且已经开始同大型制药企业实现战略联盟，期待从这一市场中长期获益。为适应全球新药研究开发专业化的发展趋势，新药研发外包承接机构或委托合同研究机构正在不断强化药物发现的专业技术，建立符合新技术发展的研发模式，并出于时效性的要求，建置网络工具，加速临床试验流程。

　　2．企业数量迅速增加

　　在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，中国CRO行业得到了迅速发展。据估计，在国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有300余家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构。目前，随着四川生物医药CRO联盟的建立，西部地区CRO的崛起已成为趋势。在国内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、Covance、Kendles等跨国企业在中国的分支机构；第二类是合资型企业，如北京凯维斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业，其服务的国际化程度较高且规范，收费也较高；第三类是本土企业，目前约有200家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究，以及临床研究等。