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欧盟拒绝批准首种源自转基因动物的药品
来源:-    浏览:   更新时间:2006年02月25日
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据中国医药123报道,欧洲药品监管部门近日称,由于临床试验不充分等原因,美国GTC公司生产的全球首种源自转基因动物的药品不能在欧盟上市。   据悉,美国GTC生物治疗公司在欧盟申请上市的α-抗凝血酶只对5名患者进行了临床试验,未达到欧盟规定的至少12人的标准;另外,GTC公司也未对该药的抗体反应进行充分研究。   α-抗凝血酶是以转基因山羊乳汁中提取的一种蛋白质为主要成分,主要用于先天性抗凝血酶缺乏症患者。此类患者体内缺乏防止下肢血管形成血栓的蛋白质,可在临床手术中用此药代替薄血剂和血浆。 GTC公司目前正在美国对该药进行试验,希望能得到FDA的上市批准。
来源:医药网-虎网医药-药械-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
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