从2006年起，我国开始正式实行施行《药品说明书和标签管理规定》，《规定》对药品说明书内容和形式都提出了要求，并明确指出药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布，然而直到现在，我国药品说明书仍然存在诸多漏洞。
中投顾问
医药行业研究员郭凡礼指出，目前我国药品说明书存在的漏洞主要体现在两个方面。首先，国内药品说明书用词模糊，专业术语较多。《药品说明书和标签管理规定》里指出药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。但是一些药品说明书里的表述笼统、专业性强，这给患者合理用药带来不少困难。
中投顾问研究总监张砚霖表示，另一方面，我国药品说明书存在的漏洞还体现在不良反应这一项“尚不明确”。国内的药品生产
企业为了提升业绩，减少患者的
心理负担，对于药品的“
不良反应”闭口不提。殊不知，“不良反应”是衡量一种药品是否成熟的标志之一，不良反应“尚不明确”直接反映了国内整个医药产业处于一个混乱的格局。
郭凡礼表示，近年来，随着新医改的推进以及人们对自身
健康重视的程度越来越高，自我药疗已经成为未来的一大发展趋势，但是如果药品的说明书仍然没有相应的调整，其文字表述仍然不容易被患者理解、判断和使用，那么“保证公众用药安全、减少药品安全事故的重复发生、促进临床合理用药”只能成为空谈。
中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，说明书是
药品使用过程中重要的一环，如果说明书在项目设置和内容表述上，可以用更加通俗易懂的语句为患者进行解释，并对服用药品后可能出现的不良反应进行详细说明，这样才有利于患者的合理用药，同时也体现出药品生产企业对患者的负责精神。