2月12日，国家药监局公布，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后终于明确推出。中国医药企业管理协会会长于明德表示：“目前颁布的只是卫生部79号令，即GMP标准文本，10页的小册子。具体的实施规范和检查标准还没出台，后续工作还很多。”

    参与会签的发改委、工信部和卫生部早在年前的1月份就签署通过。1月11日，2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局明示新版GMP已经经国务院同意，即将颁布实施。

    与此前多轮的征求意见稿相比，新版GMP最大的变动并非在标准上，而是在落实标准的时间上。国家药监局在通气会上透露：“现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。”之前，过渡期一直表述为3年。

    于明德表示：“延长的两年过渡期是这次新提出的，主要是考虑到企业的承受能力。按新标准设计、施工、特别是资金筹措，需要一定时间，太短了很多企业将做不到。”

    不过，1998版GMP最终经过6年，才在2004年强制过关，并直接导致了1112家企业倒在GMP这条红线上。5年的过渡期，对很多中小制药企业来说并不是保险箱。

    一拖再拖

    早在2010年年初，新版GMP要颁布的消息就已经在制药界流传。

    药品生产质量管理规范(GMP)是制药企业最基本的生产规范。和中国药典更关注工艺不同，GMP主要对生产硬件提出要求，因此直接与企业的资金投入相关。

    药监局表示，新版GMP已经与世界卫生组织药品GMP的一致。于明德介绍：“新版GMP实际已经接近欧盟的生产标准，这对提升我国药品在国际上的影响力是有好处的。”

    事实上，国家药监局2005年启动GMP标准的修订工作，并在2006年11月就拿出了新版GMP的第一稿，但业内对此反应很强烈，药监局不得不组织各方力量，进行了多次修改。

    2009年，借新医改的东风，新版GMP重新提上议事日程。药监局安监司多位官员均透露：“2009年的最后一天把GMP修订稿已经完成，报到法规司。”并信心满满的表示将在2010年一季度公布实施。

    有报道称，在2010年1月一次会议上，药监局安监司提出了“将致500家经营乏力的中小企业关停”、“全行业总计需投入2000-3000亿元”等表述。砍掉一部分企业，几乎成为新版GMP的代名词。

    或许正是考虑到行业承受能力，GMP标准并未在2010年初推出，而是又延后至当年7月1日。药监局分管药品的副局长吴浈在内部会议上也多次指出，2010年上半年必须颁布新版GMP。

    随后国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼案发。有药业分析人士称，由于前任药监局局长郑筱萸正是折在1998版GMP上，考虑到新版GMP的冲击力度，其颁布时间被再一次延后，并将企业的过渡期延长到了5年。

除了新建生产线之外，现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。而在会计处理上，一般化工、医药工业专用设备折旧年限为7-14年。也就是说，会有相当部分企业的设备在5年后进入淘汰周期，本身就有更新需求，无形中削弱了新版GMP的杀伤力。

    而且，优势企业的建设标准已经高于新版GMP。石药集团部分VC生产线正在申请美国FDA认证，石药方面表示：“企业的硬件都没问题，通过GMP认证只是需要准备些书面材料，并不需要再投入设备。”

    于明德表示：“未来五年国内将有100条生产线准备进军FDA，目前已经有20条达到FDA的实力。”在全球三大药品质量体系中，FDA高于欧盟和WHO标准。

    行业影响

    虽然药监局一直讳言企业淘汰数量，但从现有情况来看，500家只是保守数据。

    目前，国内制药企业为4700家左右，如果按2009年底药监局表述的2000亿元总投入计算，即便有500家药企从行业中退出计算，新版GMP也将使每家企业投入至少4700万元。

    2009年的医药工业排行数据显示，4700多家药企中年销售收入不足5000万元的企业占70%以上，绝对数量达到3300家。按医药工业平均利润率约9.1%计算，实施新版GMP，将付出中小企业约10年的经营利润。

    2010年6月2日，药监局安监司官员又称：“投入资金应该在300亿到500亿元，除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。”以最低的300亿元总投入计算，平均每家企业的改造费用也将达到700万元，足以吃掉一家年收入5000万元的药企两年净利润。

    不过于明德指出：“上一轮GMP时，我们抽取了100多家企业调查他们的实际花费，再进行放大，计算出全国大约投入2800亿元。7年后的今天，物价增长的背景下，我估计新版GMP总投入不会小于3000亿。”

    尽管有五年的过渡期，但高额的投入还是令部分中小企业难以为继。而且在新医改调低药品价格的大背景下，主要从事普药生产的众多中小企业将面临成本上升、销售额下降的双重打击。

    “哪怕这其中有几十家企业铤而走险，降低药品质量，齐二药血淋淋的例子就又会出现。这是政府、企业、群众都不愿意看到的。”于明德表达了自己的担心。尽管齐二药通过GMP认证，但2006年，齐二药公司生产的假药“亮菌甲素注射液”导致13人死亡。

    当务之急是政策相互统筹协调，在新版GMP对药企施以约束的同时，给予一定力度的支持，这又牵涉到各部委之间、中央与地方之间的多方面协调。未来五年医药领域的竞争格局，将变得十分微妙。