《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见终于在2月12日对外发布，并将于3月1日起施行。目前，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。无菌药品部分修改最多。

    新版GMP的最大亮点之一是对无菌生产的要求大幅提高。原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德几乎参与了新版GMP全部修订过程，他认为，无菌药品部分是新版GMP对1998年版GMP作实质性修改最多的部分。也就是说，这是企业需要相应改动硬件最多的部分。据记者统计，1998年版GMP修订标准中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，新版GMP征求意见稿中，无菌药品附录增加到1万多字。

    具体而言，这包括环境控制与国际要求达到基本一致;对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。

    例如，在无菌制剂的生产过程中，对尘埃离子以前是静态监测;但按照新版GMP，将改变为动态监测。业内人士估算，光是无菌制剂的空调系统的投入，都将高于过去的几十倍，而且过去的硬件设备基本都不能用，必须全部配备新的系统。

    大企业称在承受范围内

    根据要求，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

    有业内人士认为，无菌制剂领域的龙头企业和良性发展企业受惠将最大，中药注射剂的神威药业及大输液的科伦药业均有扩张计划，在新版GMP的刺激下，两家公司的市场份额还将提升。

    科伦药业上市于2010年6月3日，公司最具竞争力的直立式软袋包装输液产品销量增长、市场占有率提高，是其业绩发展的重要原因。针对新版GMP对公司的影响，科伦药业证券代表黄新对记者表示:“公司有部分生产线需要改造，但新的募投项目已经按照标准进行建设。从我们自身的感受看，改造成本对于大企业来说是可以承担的。”

    至于扩张计划，黄新表示:“对于能延展公司产品链、供应链，与公司起到互补作用的企业，我们都会考虑。”

    冻干机厂商受市场追捧

    大智慧显示，昨日上证综指大涨2.54%，医药板块指数上涨1.38%。相对于大部分医药股，生产冻干机的东富龙以4.97%的涨幅脱颖而出，引起部分投资者的瞩目。

    近两个月来，已有多家券商看好东富龙，认为新版GMP的推行将促进冻干设备的销售。根据兴业证券出具的研究报告，东富龙的主要产品有在位灭菌及在位清洗冻干机(SIP/CIP)、在位清洗冻干机(CIP)、实验型冻干机、液氮冻干机和冻干系统设备等。

就冻干机而言，公司是国内最大的生产商，2009年市场份额高达22%。
    2011年2月1日刚登陆A股的东富龙目前只经历了5个交易日，表现不俗。公司董秘熊芳君女士在接受《证券日报》记者采访时说:“新版GMP的核心思想是更加满足无菌要求，实现药品生产过程中的自动化和隔离化，而冻干机可很好地满足这些要求。从1993设立到现在，公司一直主营冻干机，目前正在实现从冻干机到冻干系统的扩展。”

    熊芳君还透露，由于新版GMP早已提上议事日程，实际上2010年公司冻干机的销售额便出现大幅增加。