生意社10月8日讯 抗凝血药是指能够降低血液凝固性以抑制血栓形成和扩展的药物,根据影响凝血的作用机制,可分为3类:以肝素为代表的抗凝血药
(直接抗凝药)
、以氯吡格雷为代表的抗血小板药和溶血栓药物。随着人口老龄化
、心血管疾病发病率的增加和肝素钠新用途的不断发现,抗凝血药国际市场份额已经达到140亿美元。
2008年,仅依诺肝素单品的市场销售额已经超过40亿美元,预计到
201
2年,全球肝素类药物的市场份额会超过90亿美元。
作为最早开发且临床用量最大的抗凝血药物,肝素钠早在
20世纪40年代即作为临床抗凝血药物被收入美国药典,直到上世纪90年代,临床治疗静脉血栓和肺血栓仍几乎全部依赖肝素钠。肝素在化学上属于“粘多糖硫酸酯类物质”,主要通过激活抗凝血酶Ⅲ而发挥抗凝作用,其主要分为普通肝素
(主要为肝素钠和肝素钙)和低分子肝素
(从普通肝素中分离
、降解、精制而成
,是
20世纪70年代发展起来的一种新兴抗凝血药)。
肝素出口道路坎坷
上世纪90年代后
,西方国家不断提高肝素质量标准
,令到中国企业开始加强对肝素的质量控制
,使我国产品在世界市场中处于主导地位。
我国肝素钠生产始于上世纪70年代
,主要从猪小肠粘膜中提取,且以粗品居多。由于国际市场需求强劲,其市场价格近2年飞速增长,已从2008年初的1877.03美元
/公斤,上涨到今年6月份的11116.65美元
/公斤。
尽管如此,肝素钠的出口并非一帆风顺。自上世纪90年代以后,西方发达国家不断提高肝素质量标准。因部分中国出口肝素钠质量不稳定,并造成加工后的肝素钠注射剂质量不好、引起医疗事故,一些西方国家开始减少从中国进口肝素钠,也“迫使”中国企业开始加强对肝素的质量控制,通过努力,在90年代末我国出口肝素仍在世界市场中处于主导地位。
2000年初,羊肝素污染现象再次引发业界忧虑,众多肝素生产企业担心肝素出口受到影响。而为加强肝素质量控制,德国
采购商特地在南京设立检测机构,专门用于对中国出口肝素进行检验,这一方面给中国肝素出口带来了挑战,另一方面也迫使中国肝素生产企业重视质量的提高。从此,中国肝素生产企业生产药用级肝素时更加注重过程控制,以避免羊小肠交叉污染带来的威胁。
2003年,SARS疫情暴发,西方客商由于担心中国利用猪小肠生产的肝素中含有SARS病毒,而纷纷终止与我国肝素钠生产企业的购货合同,导致2004年我国肝素出口创下近15年来的最低,出口量为64.98吨,出口额仅为4872.54万美元。2005年之后,随着SARS风波的平息,西方客商重新恢复对我国肝素原料药的采购信心,肝素出口从此大幅提升,2007年已经达到89.45吨,出口额更是达到了1.38亿美元。
然而,2008年“百特肝素钠事件”再一次把中国肝素原料药推上了风口浪尖,中国肝素的质量也遭到了多数客商的怀疑,加上金融危机的影响,2008年我国肝素出口只有65.09吨。2009年,随着主要肝素生产企业陆续通过FDA和欧盟COS认证,以及2008年“肝素钠事件”阴霾的消退,我国肝素出口创下了历史最高值,出口额达到了6.98亿美元,出口国也达到了43个,且多为法、美、德、意等发达国家。