据美国合众社不久前报道，美国食品
药品管理局
（FDA）对历年来美国儿童在
医疗器械使用过程中因意外伤害导致的住院案例数量进行了统计。结果显示，
2005年以来，美国每年有7万多名儿童因在使用医疗器械过程中意外受伤而不得不住院接受治疗。
不当使用隐形眼镜问题严重
尤其值得关注的是，美国每年因佩戴和使用隐形眼镜不当所引起的儿童眼科问题达3.4万多起，其中包括眼部细菌感染
、角膜炎等病症，严重者甚至导致角膜穿孔和失明。这一情况与儿童在佩戴隐形眼镜时未对镜片进行清洗
消毒和长时间佩戴隐形眼镜
（即使睡觉时也不取下来）有关。有关医学专家指出，这本来是可以避免的问题。然而，一些生产商和销售商却并未在产品说明中对消费者明确地强调这种危害性。
治疗中患儿剧烈晃动常致伤害
除隐形眼镜外，医疗机构报告的另一类常见医疗器械意外伤害是儿童尤其是幼儿在
医院接受药物注射时因哭闹不止或身体剧烈晃动而导致注射器针头折断，从而造成其皮肤
、肌肉受伤和出血等。
与针头折断事故原因类似的医疗器械意外伤害类型还有使用耳管引流时耳管发生断裂
，少女在人流手术过程中产科器械造成阴道大出血等。
最严重的后果出现在一些植入式医疗器械使用之中
，典型案例包括：脑积水儿童使用的引流管断裂；癌症患儿在化疗后
，植入其胸腔用于排除积水的导管在其回到家中后发
生意外断裂。
家中自我治疗存在隐忧
美国芝加哥儿童纪念医院急救中心主任Steven Krug博士指出
，一些新型医疗器械一方面极大地方便了患者在家里进行自我治疗；另一方面
，医疗器械使用不当或错误操作常会对患儿造成意外伤害，而这方面是医疗器械厂商以前并未深入考虑的问题。例如，一些糖尿病患儿在安装胰岛素泵后，会因使用不当导致给药剂量不准而造成病情恶化等。
FDA将加强用械监管
FDA官员说，美国是西方国家中儿童医疗器械意外伤害事件发生率最高的国家。从
2005年以来，美国每年发生的因医疗器械使用不当所引起的意外伤害事件为14万～15万起，其中涉及儿童的医疗器械意外伤害事件有7万多起。这个惊人的数字，一方面反映了美国医疗器械使用普及率的大大提高，另一方面也反映出美国对医疗器械的事后监管，尤其是对家庭病床患儿使用医疗器械产品的监管存在一定的“缺位”现象。美国政府主管部门有责任对这一问题进行深刻反思并制定新的监管方案，以便减少今后此类事件的发生。鉴于当前美国患儿使用医疗器械中发生的意外伤害事件越来越多，有必要对一些常用医疗器械产品进行安全性大检查。
（徐铮奎）