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2010年07月07日医疗器械进口批件发布通知

来源：- 浏览：13766 更新时间：2010年07月21日

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序号	申请号	品名	生产单位	备注
1	进 07-2037	输液泵	Cardinal Health Switzerland
2	进 08-1888	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
3	进 08-1890	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
4	进 08-2068	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Medical Solutions Diagnostics代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
5	进 08-3184	血管内超声波诊断仪	Volcano Corporation
6	进 08-3553	经颅经食道多普勒无创血液动力学分析系统	Atys Medical
7	进 09-0596	C-反应蛋白测定试剂盒(凝集法)	ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
8	进 09-0597	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(凝集法)	ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
9	进 09-0598	类风湿因子测定试剂盒(凝集法)	ARLINGTON SCIENTIFIC,INC.代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
10	进 09-2667	肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	Cortez Diagnostics,Inc.代理人：上海灵翼医疗科技有限公司
11	进 09-3780	脑脊液蛋白校准品	Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
12	进 09-3794	载脂蛋白校准品	Beckman Coulter,Inc.代理人: 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
13	进 09-3891	电切镜及附件	MGB Endoskopische Gerate GmbH Berlin
14	进 09-4299	全自动血型分析仪	Hamilton Bonaduz AG
15	进 09-4359	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
16	进 09-4362	载脂蛋白B质控品	Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
17	进 10-0243	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
18	进 10-0523	白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
19	进 10-0528	白细胞分化抗原CD13检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
20	进 10-0529	白细胞分化抗原CD7检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
21	进 10-0530	白细胞分化抗原CD5检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
22	进 10-0532	白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
23	进 10-0533	白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
24	进 10-0534	白细胞分化抗原CD20检测试剂盒（流式细胞仪法）	法国IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company）代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
25	进 10-0757	促肾上腺皮质激素定标液	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
26	进 10-0758	催乳素检测试剂盒（电化学发光法）	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
27	进 10-0759	铁蛋白定标液	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
28	进 10-0761	催乳素定标液	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
29	进 10-0763	地高辛定标液	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
30	进 10-0764	S100质控品	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
31	进 10-0825	地高辛检测试剂盒（电化学发光法）	德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。

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