在建立“创新型国家”的战略导向下，截至2009年底，中国医药行业羸弱的新药研发水平有了明显的提升：不久前闭幕的2009年度全国科学技术大会上，医药卫生领域共有44项成果获得奖励，占获奖项目总数的10％以上，其中包括国家技术发明奖3项，国家自然科学奖3项，国家科技进步奖38项。

　　在这次评奖中，石药集团的一类新药“丁苯酞原料及软胶囊项目”荣获’09年度国家科技进步二等奖，是医药行业此次国家科技奖项中获得的最高奖项。而且，这个具有标志性意义的新药丁苯酞胶囊（恩必普）进入了新版医保目录，这亦意味着我国在鼓励新药研发的配套政策上有了实质的进步。

　　有专家预测，2010年之后，中国开始进入新药研发的黄金十年。　

　　给钱？给政策？　　

　　2009年5月国家正式启动了重大新药创制专项，其中，用于鼓励企业新药项目研发的资金占了大部分。但亦有专家认为，从目前中国的原研新药在市场销售不大理想的现状来看，国家鼓励医药行业创新除了“给钱”，还应该“给政策”。

　　“在基础研究阶段和药品研发前期，政府多投钱没错，但越到产业化和商业化阶段，配套政策的支持就显得更为关键。”上海复星医药股份有限公司产业副总裁王军平告诉《医药经济报》记者。

　　采访中记者听到了这样一个共识：从新药注册管理和知识产权保护这个政策层面来看，中国新药研发目前已具备较好的政策环境，但在涉及新药的商业化阶段，现有政策在鼓励其销售方面的支持力度尚未形成气候，尤其是新药定价管理和医保报销政策等。

　　在我国，虽有推进医药行业创新的导向性政策，但目前仍没有通过创新药品获得高利润回报的先例，相反却形成了创新产品投入与收益严重不对等的负面效应，导致企业不愿创新，这与国外原创药品的高额回报形成鲜明的对照。

　　而从实际情况来看，新医改诸项改革中，药品价格管理改革、医保报销制度改革均已一定程度上体现了对新药研发的鼓励，但是在实施过程中，实质的支持程度如何还有待验证。

　　“在药价管理政策上，支持自主创新药物定价水平适当提高。在集中采购政策上，优先采购国产创新药物；在医保报销政策上，设立创新药直接入医保目录机制。” 石药集团综合办公室高级总监张赫明的一番话道出研发型企业的心声。据了解，恩必普在未入医保之前的销售5年来最多只有1亿元，而其前期投入已高达3.5亿元。

　　先声药业副总裁殷晓进对此表示认同。他告诉记者，先声的恩度在全球范围内是一个领先机理的新药，其定价水平虽然没有国外的新药高，但还是比较高的，所以并没有直接进入新版医保目录，而是通过谈判机制才进入的。　　

　　创新路径选择　　

　　南京大学一长江学者在接受记者采访时认为，在企业创新路径上，现时国内医药企业已经有很多选择，比如自主创新、与科研院所合作研发等。

　　记者了解到，康弘药业自主研发的一类新药——新型抗体类抗新生血管生成药物KH902的临床研究项目和新型抗体类抗肿瘤血管生成药物KH903的临床前研究项目，成功入选“重大新药创制”科技重大专项，目前这两个项目的临床试验进展顺利。

　　另外，恒瑞医药、康缘药业、浙江海正、华海医药等上市公司同样也在探索自己的创新之路。

　　“新药研发他们不差钱，差的是好的项目。在研发人才结构上，他们应该补充更多的药理人才，更多具有海归背景的人才，以拓宽新药研发的思维和途径。”上述南京大学长江学者如是表示。

　　而近年，随着国内研发型企业的崛起及其商业模式的成功，医药行业新药研发出现了两种新模式：一是并购新药，二是与跨国公司合作研发。

　　先来看并购模式。这是跨国医药公司寻找新药的一贯手段。近三年来，国内医药企业一改以往既没有外企强大资金后盾、也缺乏外企丰富资源和经验的状况——先声药业自纽交所上市之后，将大部分募资用于新药研发，近年连续收购了多家研发型小公司的新药。石药集团2009年收购了抗肿瘤新药β－榄香烯，据石药董事长蔡东晨介绍，通过自研、合作开发和并购手段，石药集团在老年病用药、抗肿瘤药物、糖尿病治疗药物领域有望培育出7个“重磅炸弹”创新药。

　　在与跨国公司合作的模式上，则有两大途径。一是与国外大公司合作。殷晓进告诉记者，先声药业除了并购新药项目，还借助公司海归研发人才在国外的丰富资源，与国外一些大公司合作研发，“比如有一些项目是这些大公司暂时不想启动的，我们把它买过来开发，在中国进行临床试验，取得一些好的临床数据之后，这些大公司再把它买回去，而我们则保留其在中国的开发权。”

　　另一条途径便是与跨国CRO公司合作。随着全球大医药公司纷纷研发东移，中国的CRO公司群体亦集中出现，某些研发型医药企业正借助跨国CRO公司的丰富资源进行新药项目的国际多中心临床研究，在将来有望通过这种渠道将中国原研新药推向国际市场。

　　十年后质变　　

　　对于中国的新药研发，在记者对包括高校、科研院所和创新型企业专家的采访中，较为集中的观点认为，医药行业目前已经沿着“仿制为主—创仿结合—创制为主”的路径在发展，目前正处于仿创结合的阶段。

　　有一些数据可以印证这种结论：

　　从近年中国审批的新药数量来看，2002～2008年，包括化学药、中药、天然药物、生物药在内的属于1类新药注册的共有379个；

　　中国目前已产生一批创新型医药企业，在科技部公布的两批“国家创新型企业”中，医药行业“自主创新国家队”有23家，所占比例为11%。另外，如先声药业、恒瑞药业、康弘药业、康缘药业等研发型企业，他们用于研发的投入占销售收入的比例在5%以上，个别甚至达到8%。

　　从新药研发的政策环境来看，如前所述，国家对于新药研发的重视程度前所未有，除了科研方面启动了国家重大新药创制专项，在研发环节，无论是新药注册管理政策，还是新药的知识产权保护都正逐步完善；在产业化和商业化环节，配套的政策诸如药价管理、医保政策等方面也体现出了明显的鼓励意图。

　　“以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立。” 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟认为。

　　“未来8～10年是中国新药研发的黄金时期，随着国家重大新药创制专项成果的逐步出现，十年后，中国医药行业的创新水准将迎来一个质的飞跃，届时，创制为主的行业格局有望初步形成。”殷晓进如是告诉记者。