据医药经济报报道，2009年无疑是近几年我国原料药发展较为艰难的一年。大部分原料药从2008年第三季度的高峰骤然坠落低谷，陷入量减价跌的怪圈；同时，外需持续低迷、内需扩张不力以及行业性整肃接踵而至。在已经过去的前三个季度，国内及国际的交投氛围都表现得相当低迷。不过，随着新医改的渐次推进，政策对上游的效应将在明年逐步体现，而且行业开始迈入结构调整的阶段，因此，在迎接年底缓慢复苏的同时，未来中国原料药产业基本面将迎来一场上升式的涤新。

　　因其特殊性，不能将原料药产业简单地归类于制药产业链的上游环节。在瞬息万变的政治经济环境中，事实证明，化工、环保、能源、医疗等领域的动向都对原料药领域产生了直接或间接的重要影响，而且这些影响必将在2010年继续演绎和深化。因此，我们以下密切关注的这些行业现象，是将观察的视野投掷得更远更广，以求更具体更立体解读原料药产业内核的一种尝试。

　　全球性经济危机蔓延，国际市场需求持续下滑　　

　　全球经济危机最终波及到医药。尽管全球对医药的需求是刚性的，但国外客户购买力与支付能力的大幅下降，直接导致了国内原料药出口量的下降，在2009年1、2月份跌至最低点，很多企业出口额较正常水平下降了40%左右。进入3月，由于去库存化影响出现小高点，之后逐月回升，累计降幅逐渐收窄。前10个月西药原料药出口额同比下降9.27%。而真正的止跌回升转机出现在11月，部分企业原料药出口单月同比开始正增长。预计全年总出口量降幅不会高于10%。

　　【点评】 随着世界经济走出低谷，外需也将随之改观，虽然大部分原料药降价压力大，但出口量有所增长总是好的。新的一年的形势虽严峻但曙光已然隐现，统计数据显示出口降幅逐月收窄的结论多少可以安慰一下出口企业们受伤的心。不过，人民币汇率将是2010年出口的最大变数，企业还需要做好心理准备。

　　新医改政策、新药典出台，新GMP紧锣密鼓征求意见　　

　　4月初新医改方案、实施意见等发布，8月基本药物目录（基层版）出台，11月新《医保目录》公布，加上即将实施的《中国药典》（2010版），正在征求意见的新GMP……重磅级的医药新政、标准一个接一个，对行业的影响也越来越大，特别是新GMP向欧盟看齐，不仅对原料药生产的硬件要求提高，软件水平更是显著提升，原料药企业将不得不再次投资进行新一轮的达标改造。今年6月1日起正式实施的《食品安全法》，其中一些理念对原料药行业的影响也不容小觑。

　　【点评】 标准更高、监管更严是大势所趋，这说明了制药行业准入的门槛在提高，换句话来说，如今已经不是随便几套生产设备和几十万注册资金就能运作一个制药厂的年代了。在监管力量日渐强大的过程中，生产企业如果不想办法提升内控标准、解决成本增加与新医改倒逼药价的矛盾，迟早有一天要被淘汰。

　　实施出口许可、项目限制，环保“紧箍咒”阵痛难免　　

　　环保不再是悬在中国原料药企业头上的达摩克利斯之剑，而是成为制约企业扩张的重要瓶颈，新建扩建遭拒、新项目限批、生产现场在线监测、深夜蹲点等手段全部用上。今年1月1日起青霉素工业盐、维生素C、柠檬酸等三大原料药实行出口许可证管理；年末，国家发改委和工信部又着手对维生素Ｃ产业进行摸底调查。显然，国家对原料药出口特别是有“两高一资”特征的产能控制的力度日渐加大。

　　【点评】 制药行业“双高目录”正在最后敲定，不日将出台。目前，清洁生产、循环经济、低碳技术、绿色工艺等成为关注焦点，因此，列入目录的难逃一“死”，没有列入的如果不想法子变革也将是岌岌可危。正如某位业内人士所说，“不是企业消灭污染，就是污染消灭企业”。恐怕在未来数年，国内制药企业必须经历一番将环保意识深植骨髓的挣扎过程。其实，要谋求可持续发展，阵痛是在所难免的了。

　　大宗产品冷热不均，两级分化明显　　

　　大宗原料药在这一年中形成了两种迥异的境况。青霉素工业盐、抗生素、赖氨酸、泛酸钙等大宗原料药持续低迷，而与之形成鲜明对比的是，维生素类凯歌高奏，11月价格依然相对坚挺，出口呈量增价升的态势。其中，维生素E 10月出口高达3433吨，同比增长161％，环比上升28％，已达2008年高峰期水平。

　　【点评】 表面上看，大宗原料药冷热两重天与生产厂家在市场运作上的的智慧与能力有密不可分的联系，但根本来看，乃是源于市场对该产品内在需求持续增加以及维生素行业极高的集中度。

　　数据显示，全球对维生素类营养原料的需求将以每年5.9%的速度增长，到2013年的市场规模接近71亿美元。面对可观的市场，企业其实更需要理性，类似限产保价、停产检修等“默契”措施今后将会频频出现，价格联盟继续潜行，最终达到竞中有合、共同做大市场的目标。这一游戏规则，在其他大宗产品也会有所表现。

　　产能过剩未有缓解，新一轮扩能箭在弦上　　

　　医药行业虽然没有被列入钢铁、水泥、风电设备等产能过剩的六大行业之内，但产能严重过剩却是不争的事实。过剩必然导致恶性竞争、互相压价，前三季度我国原料药生产及出口第一大省河北累计产量同比下降17.97%，价格也大幅走低，青霉素等大宗原料药更是一路下滑至成本线以下。

　　【点评】 新GMP实施在即，新一轮产能扩张不可避免。解决产能过剩之痼疾，一方面要加强产业准入，杜绝低水平重复建设，一方面更要引导企业加快结构调整与自主创新，走差异化发展道路；同时，加强行业自律也不失为好办法。

　　国际贸易主义抬头，我国成反倾销主要对象　　

　　在5月22日宣布取消对我青霉素反倾销调查后，7月22日印度商工部再次启动对原产于我国的青霉素G钾盐、6-APA进行反倾销立案调查，11月又有消息称印方有意终止调查，改为对6-APA采取特保措施……围绕着中国原料药的攻防大战，反倾销是中外双方屡试不爽的利器，青霉素、头孢、维生素、解热镇痛、抗菌素等大宗原料药轮番登场。目前全球35%的反倾销、71%的反补贴调查针对中国出口产品，前三季度针对中国的反倾销起数及金额同比分别增长29%、125%。中国是世界原料药生产及出口第一大国，产品一股脑儿涌到国际市场，被调查是必然的。

　　【点评】 印度对我青霉素盐等产品屡屡反倾销只是一个信号，也为我们敲响了警钟。当前国际贸易保护主义抬头，技术及非技术壁垒加重，统筹国内外两大市场、加大国内市场开拓很有必要。

　　原材料价格再涨，总成本步入上升通道　　

　　由于年初全球丙烯腈减产、乙腈供应紧张，导致VB1等产品供应紧张、价格巨幅波动。而整体来看，这不过是化工市场左右下游原料药的一次预演。随后的三季度，苯酚等化工原材料价格再次上扬，加上国家已上调电价、水及蒸汽等资源涨价、国际海运费翻番等，推动原料药生产的总成本稳步上升。在此情形下，一些企业出于拉长产业链、综合配套、不再受制于人等目的，进入化工中间体生产。

　　【点评】 成本需要转移，通常也是向下游转移。在制剂屡屡遭遇降价的情况下，原料药生产企业还能否像2008年那样成功转嫁到最终产品，是有待努力的。比如，降低管理费用、生产工艺创新、使用节能技术等将是主要任务。

　　原辅料DMF制度即将引入，规范辅料呼声日高　　

　　DMF制度旨在推动整治原辅料药品生产、经营、使用等秩序的活动得到深入开展，凸显原辅料、包材等在制药流程中的重要性。借鉴欧美等发达国家的经验，全面推行“药品原辅料质量主档管理制度”（即DMF），在监管层与企业之间达成共识。而据有关官员称，DMF最明显的优势就是明确了制剂生产企业是所选用原辅材料真正的责任主体，从强化制剂企业对使用原辅材料的责任。

　　【点评】 实施DMF制度，其管理思路是有别于以前的注册管理思路。国家方面也早在2002年就着手准备，不过细节至今还未见踪影。总的来说，DMF制度有助于规范生产、提高原料药质量，也有助于改善我国原料药企业及产品的国际形象，是值得业界期待的。不过，是否给予该制度法律效力是值得关注的一点。原辅料企业群体格局“多、小、散、乱”，如果强制执行该制度，恐怕要耗费较多的监管资源，而如果不具有法律效力，又可能导致该制度无法达到预期的收效。

　　型企业着眼结构调整，重组搬迁双管齐下　　

　　华药最终与煤老大冀中能源实现重组。新东家财大气粗，承诺投入110亿元启动华药搬迁及新区建设，首先上马新型头孢项目，而华药与帝斯曼的合资合作就此终结。其实，“搬家”的原料药企业不止华药一家，还有东北药、新华制药、西南合成等等。其实，越来越多原料药企业的搬迁，与其重组是密不可分的。

　　【点评】 原料药生产企业搬迁，其声势规模有多浩大可想而知，如果只是单纯为了搬迁而搬迁，显然是不具有可行性的。而如果将搬迁与重组一起来，为结构调整奠定基础，也许将会使这轮市场导向与政府行为交织的主动调整，为我国原料药产业的再次辉煌埋下伏笔。一句话，搬迁是一门艺术。