江苏是医疗器械产业大省，现有医疗器械生产企业1700余家，注册产品6000多个，医疗器械产业销售收入、利税、利润等主要经济指标连续多年保持两位数增长。为了进一步推进全省由医疗器械产业大省向医疗器械产业强省转变，江苏省局积极创新监管方式，不断建立健全长效监管机制，着力营造医疗器械产业发展的良好环境。

 

　　在医疗器械审批中，江苏省局严格准入标准，2008年共完成各类审批审核事项2338件，不予许可审批事项38项，不予注册审批事项31项，并且注销了24家已不具备生产条件的医疗器械生产企业。

 

　　江苏省局注重完善监管制度。针对日常监管工作中遇到的一些具有共性，但现行法规又不能解决的问题，及时制定了委托生产、注册核查、义齿监管等相关规定，使日常监管工作有章可循。在强化日常监管的基础上，江苏省局还开展了医疗器械出口产品生产企业的质量检查，确保产品质量。在去年的抽验中，江苏生产的电动洗胃机、血糖测定仪、一次性使用流管等32个品种合格率均达到了100%。

 

　　为营造诚信守法的良好氛围，江苏省局积极推进医疗器械生产企业诚信体系建设。对诚信企业在行政受理、审评审核、产品检测、现场检查、最终审批等方面实行优先办理。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司被评为诚信优秀企业后，充分享受一系列优惠政策，有力地促进了企业的发展，去年该公司实现产值5.03亿元，销售4.85亿元。对违法违规企业，江苏省局严格按照《医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》进行处罚，去年全年共处理68家次。最近，江苏省局还专门召开医疗器械生产企业诚信表彰大会，对2007～2008年度被评为优秀诚信单位的37家医疗器械生产企业、被评为诚信单位的150家企业进行了表彰。

 

　　为提高医疗器械企业人员的综合素质，江苏省局在定期组织培训的基础上，还经常上门为企业进行法规技术指导。江苏海明医疗器械有限公司是一家新成立的企业，企业人员对医疗器械法规标准理解不深，江苏省局积极对该企业负责人及有关中层干部进行标准培训，并帮助企业完善质量管理体系，有效提高了产品质量。目前，该企业所生产的双光子中能医用直线加速器在国内处于技术领先地位。