“一个药品成功上市前，在临床期要进行安全性试验，虽然可以通过审批上市，但上市后使用的病人会增加很多，有些在临床试验中没有反应出来的不良反应会出现。考虑到安全第一的原则，各公司都有不良反应监测的机制，一旦发现问题立即上报。所以完善的不良反应检测机制是最关键的，安全第一的原则必须遵守。” 6月3日，拜耳医药保健肿瘤治疗全球总裁罗森在44届美国临床肿瘤学会（以下简称ASCO）上提出了他对肿瘤药物市场发展的新观点。在他的领导下，拜耳全球的研发团队又一次公布了一项足以影响目前肝癌治疗现状的重大成果，多激酶抑制药物索拉非尼（多吉美）可同时作用于肿瘤细胞和血管，减缓疾病进程，使晚期肝细胞癌患者总生存期延长47.3%。 这无疑如雪中送炭，给肿瘤医生救治肝细胞癌症病人增添了一份希望。中国将有成千上万的肝癌患者因此受益。罗森说，“这次在亚太地区的试验，中国做出了主要贡献，因为中国的潜力巨大，我们不能没有中国。” 罗森是美国人，高挺的鼻梁，满头银发，英气的面庞，一身笔挺的西装。他双手交叉放在桌上，自始至终都非常认真地回答记者的每一个问题。 作为一个跨国制药公司的科研专家，罗森经常出现在拜耳全球的各个市场，他曾经不止一次来过中国，对于中国日新月异的发展赞叹不已。在回答记者提出的一个关于中国的问题时，他说：“我太喜欢中国了，甚至想搬到中国去住。” 作为资深的原料药方面的专家，罗森对于世界新药研发格局有着深刻的理解，他非常看重中国新药研发领域存在的机会。尽管是在美国临床肿瘤学会上发表的试验结果，但罗森和他的团队所进行的这项试验对于中国肿瘤医学界而言意义深远。经过两年的努力，伴随着试验的结束，多吉美无法手术切除的肝癌适应症在中国有关部门进行审批。由于多吉美肾癌适应症已经在中国批准上市，这是多吉美的第二个适应症，这标志着拜耳将藉此全面布局中国肿瘤药物市场。 始终关注中国 记者：拜耳在这次美国临床肿瘤学会年会上有什么重要成果公布？ 罗森：这次有两个重要临床试验报告，都是关于多吉美（索拉非尼）的，一个是专门针对亚太地区最大规模的肝癌临床研究试验的，这是一个主要针对亚太人群进行的III期临床试验；另一个是非小细胞肺癌II期三线的临床试验报告发布，入主人群都接受过一、二线治疗，如果结果好的话，我们会做III期临床。 记者：多吉美为何专门针对中国以及亚太的人群进行临床试验，这在以前好像是从来没有的事情？这是否预示着全球新药研发领域开始更多的考虑中国市场和中国人的特点？ 罗森：拜耳一直关注亚太地区的业务增长，特别是中国市场的迅速增长。我们早就看到这种快速增长的趋势，所以把越来越多的新药研发的早期临床试验向中国转移。目前中国肿瘤发病率和流行率都比较高，尤其是在肝细胞肿瘤治疗领域并没有特效药物，是个空白，我们希望藉此给中国患者带来更多的机会。 记者：目前各大跨国药企都非常重视在中国开展新药研发项目，拜耳是如何打算的？接下来拜耳在中国抗肿瘤药物市场的打算是怎样的？ 罗森：我们将加大力度考察多吉美在肝癌治疗方面的作用，包括辅助治疗、与经导管动脉化学药物栓塞术联合，或者和其它靶向治疗联合应用。另外，我们还将考察多吉美在治疗非小细胞肺癌、胃癌和结肠癌方面的作用。 上述新适应症一旦临床研究成功将被引进中国，其中的试验如果有东西方人群差异，经过我们评估后会进行专门针对亚太以及中国的临床试验。其中胃癌的试验基本上都在亚太进行，因为亚洲胃癌的发病率高。 迎接新药研发挑战 记者：目前全球新药研发界都面临着挑战，一方面是新的化合物越来越少；另一方面是研发成本在上升，传统的新药研发模式正在受到挑战。您认为如何应对这种新形势？ 罗森：正如所有的创新原研药制药公司一样，拜耳医药保健也面临低研发产出与高研发投入的挑战。但挑战也意味着机遇。从探索性研究到临床开发，拜耳医药保健有一系列的方法来确保研发活动为公司不断创造新价值。从研发的开始，拜耳医药保健就有明确清晰的研发策略，从科学和商业两个角度共同界定开发范围。一个开发项目是否开始都是基于每个治疗领域的业务部门设定的战略目标。从开始研究到发现潜在产品和用试验证明都被清晰地界定，并有一系列客观的综述来保证全面的技术评估和排列优先次序。这种理念同样也应用到临床项目上，包括进行深层次的商业和战略考察规划。管理层非常重视常规的整体产品线综合评价，支持研发部门重点关注和优先处理。拜耳医药保健将继续做一个创新者，改善研发活动。 记者：目前各大跨国企业在新药研发领域都有自己独有的模式和体系，拜耳的新药研发模式有什么特色？ 罗森：拜耳致力于创新药物的研发，特别注重专业领域新药的开发，尤其是目前存在治疗空白的特药的开发，比如在血友病、肿瘤、多发性硬化症等很多领域都是没有有效药物治疗的空白地带。在具体的战略上，拜耳医药注意到研发需要内部和外部的结合，在外部我们一般选择3类机构进行研发战略的合作，它们是大学的研究机构、某些专业领域的小公司，以及那些拥有很好苗子的中等制药公司。 记者：近几年来，新药上市的风险正在逐步增加，比如说因为不良反应导致新药退市的风险在增加，给制药公司造成很大的压力，您认为如何应对？ 罗森：一个药品成功上市前，在临床期要进行安全性试验，虽然可以通过审批上市，但上市后使用的病人会增加很多，有些在临床试验中没有反应出来的不良反应会出现。考虑到安全第一的原则，各公司都有不良反应监测的机制，一旦发现问题立即上报。所以完善的不良反应检测机制是最关键的，安全第一的原则必须遵守