干扰素是一类重要的细胞素，在同种细胞上具有广谱抗病毒、抗细胞分裂和免疫调节等多种生物活性，它的作用机制在于阻断病毒的繁殖和复制，是目前国际上广泛应用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物。 在上世纪末，干扰素曾是“阳春白雪”一族，随着生产工艺的日趋成熟，产能不断扩容、降价的呼声愈来愈高，而政府也从未停止过努力的步伐，自从2001年12月12日国家计委公布383种药品价格通知后，各地省级价格主管部门制定出干扰素新价格后，国产重组人干扰素制品走下了尊贵的舞台，特别是在2005年，政府再对干扰素的价格进行了调整，使之逐渐成为平民百姓治病的重要药物。 干扰素国内市场环境 干扰素是近年国内发展较快的一个生物工程药物，目前国内的生产企业已有20多家，主要品牌是赛若金、因特芬、安福隆、利分能、干扰灵、奥平等，这些产品已在国内干扰素市场站稳了脚跟，在内资企业不断角逐的形势下，市场正在向具有优势的企业集中，同时其市场份额也增长到15亿元。 干扰素是由细胞基因控制、在特定诱导剂的作用下产生的一类高活性、多功能细胞因子，是第一个临床用于肿瘤治疗的细胞因子。 干扰素的开发，经历了从天然制品到基因重组和蛋白质工程3个阶段，自20世纪60年代干扰素问世后，至80年代中期已逐步推广应用，但由于天然干扰素难以制备，产出率低，成本高，纯度不够，限制了临床应用，目前已逐渐被rIFN所取代。 rIFN是利用基因工程DNA重组技术，主要利用大肠杆菌获得高表达的工程菌进行生产。目前，在发现的25种干扰素中，已有10多个品种用于临床，主要4种基因重组干扰素已在我国生产上市，分别是重组人干扰素α-1b、α-2a、α-2b以及治疗类风湿病的γ干扰素。此外，基因工程干扰素β、干扰素R和干扰素ω也已经完成了研究开发，成为我国生物技术药物市场中的重要品种。 近两年，干扰素α前五大品牌已占据本品种市场3/4的份额，国产药物深圳科兴的重组干扰素α-1b（赛若金）、沈阳三生的重组人干扰素α-2a（因特芬）、天津华立达生物工程的重组人干扰素α-2b（安福隆）三大品牌，已占据了60%以上的份额，余下由合资及进口药派罗欣、甘乐能等品种所占有。 从2003年全国28家主要医药批发公司畅销药品统计数据表明，干扰素排名第60位，销售额为1.19亿元，占12种免疫调节药物的8%。在国内重点城市样本医院中，干扰素用药金额已达8123万元，与上一年同比增长了23.47%。2004年，在实行药品集中招标采购后，重点城市样本医院的干扰素用量增长的同时，购药金额锐减，在国内16个重点城市已全部进入畅销的前200种药品中。 业内人士认为，我国干扰素的市场需求量非常大，但由于价格居高等原因，目前的用量还不到需求量的1%，因此，降低干扰素的价格门槛，已是当务之急。对患者有利，也能够带动规模销售，提高企业的经济效益，从而推动生产工艺技术的进步。 新一轮调价的影响分析 在2001年12月12日国家计委公布的235种药品零售指导价中，重组人干扰素α-2a、α-2b注射剂100万iu和300万iu的4个品种比1999年零售价下调幅度超过了55%，而2005年新一轮调价中，这4个统计品种的价格比原定药品零售指导价平均下降为26.34%，与集中招标中标后零售价有高有低。总体分析：与中标后零售价相比低低2个百分点，与中标价相比高低15个百分点。 重组干扰素α-1b（IFα1b）：重组干扰素α-1b是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品，是DNA重组技术生产的高纯度水溶性蛋白，为一类新药。该品于80年代末由中国预防医学科学院病毒所与上海生物制品所共同研发成功，1995年上海生物制品所的冻干粉针剂获得卫药准字号批文，商品名为“干扰灵”，是我国第一个实现产业化的基因重组治疗药物。 1996年深圳科兴生物成功的开发了重组干扰素α-1b注射液、冻干粉针剂，商品名“赛若金”，尔后北京三元基因工程开发的IFα1b（商品名：“运德素”）获准上市后，已形成了国内重组干扰素α-1b三足鼎立之势。 从2002年国内样本医院干扰素市场看，赛若金已占据了21.2%的份额，在南方地区竞争优势更为明显。总体来看，国产干扰素的市场占有率已明显超过了进口产品。近两年，国产重组干扰素α-1b的疗效已逐渐被医生和患者认可，进一步推动了国产干扰素的应用，价格调整后，10μg、20μg和30μg注射剂最高零售价为25元、58元和85.8元，下降幅度为20.13%、26%和28.74%，但是与一些地区中标后零售价较为接近，调整后已把干扰素α-1b价格虚高落到实处，若按规范运作，实际上对厂商影响较小，消费者略有实惠。 重组α-2a干扰素（IFα2a）：人免疫系统蛋白干扰素α-2a是1986年以后在国外许多国家相继上市的产品，临床主要用于肿瘤、疱疹病毒、乙肝、丙肝病毒感染的治疗，该药在我国免疫增强剂市场中占有一定的份额，但是在同类药物的竞争下，国内许多城市的销售量也表现出一定的波动。 我国的重组人干扰素α-2a已完全实现了国产化生产，1996年长春生物制品研究所率先研发成功上市，尔后相继又有6家企业获得SFDA颁发的药品注册证，主要有冻干粉针剂、注射液和栓剂3种剂型、25个药品注册证。 随着国产生物技术药物市场的扩展，国内生物制药企业在设备与工艺方面与国外的差距已逐步缩小，而且产品的疗效与价格比占据了绝对优势，国产干扰素α已成为市场中的主流品种。 而聚乙二醇干扰素α-2a新品开发上市后，已成为第二代抗丙肝病毒药物市场上的生力军。该品为高分子量交链聚乙二醇分子与干扰素α-2a组合，增强了活性，正在逐渐取代了干扰素α-2a市场。从我国样本医院干扰素市场看，已形成对重组干扰素α-2a市场的竞争局面。 新调整后的重组α-2a干扰素的100万iu、300万iu和500万iu注射剂最高零售价为19.4元、45元和66.5元，下降幅度为20.82%、43.88%和32.14%，其中100万iu注射剂与一些地区中标后零售价较为接近，而300万iu与500万iu注射剂比中标后零售价下降了17%左右。 重组α-2b干扰素（IFα2b）：20世纪80年代中期，基因重组α-2b干扰素在国外上市，目前已在全球100多个国家上市，主要用于慢性乙肝、丙肝、毛状细胞白血病、多发性骨髓瘤、卡波济肉瘤和非霍奇金淋巴瘤等免疫性疾病。1998年，医疗界采用α-2b干扰素、利巴韦林联合疗法，推动了对慢性丙型肝炎治疗的进展，显示出重组α-2b干扰素系列产品的全球优势，新产品培基化（聚乙二醇）干扰素α-2b上市后，进一步改善了丙型肝炎患者的生活，其市场潜力也日益显示出来。 自1996年哈药集团生物工程公司开发的冻干针剂获准上市后，重组α-2b干扰素国产化进程快速发展，目前国内哈药集团生物工程、天津华立达生物工程等13家企业拥有44个批文，目前国内企业已能生产8种重组α-2b干扰素制品，其中以注射液和冻干粉针剂占80%以上在干扰素市场占据了较大比重。 新调整后的100万iu、300万iu和500万iu注射剂最高零售价为22.4元、52元、76.9元，下降幅度为17.95%、28.57%和34.22%，但是仍比一些地区集中采购中标价高26.89%。可以看出：在对22种药品调价工作中，政府也充分考虑了厂家、代理商和医院的各方利益。