慧聪医药“迄今为止，全球75%以上的医药外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。 两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。 华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。 蛋糕成型 近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包(ContractResearchOrganization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。 一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。 这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。 “中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。 “全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。 北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与中国医药研发外包企业合作的心情。 “现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司。 ”据该中心主任雷霆介绍，到2008年，全球药品委托研发市场将达到280亿美元，其中每个药品研发投入10亿美元，这其中中国的医药研发外包产业的“蛋糕”正在成型。 变异 与此同时，外资医药企业纷纷在中国设厂，将研发中心建到了中国，也给中国的医药研发外包企业带来新的机会。 7月初，全球制药企业排名第二的葛兰素史克宣布，将在上海设立其全球第32个研发中心，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域。上海罗氏制药有限公司也在7月底表示，罗氏计划年内在中国内地设立全球药品研发中心，使其形成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局。 9月18日，和记黄埔医药(简称“和黄”)与美国制药巨头礼来公司宣布，双方在新药研发领域建立战略合作关系，全部合作金额高达1亿美元，规模创中国之最，礼来公司将把新药化合成分的临床前研究及开发工作委托给和黄。 据《经济》了解，截止到目前，世界排名前20位的跨国制药公司都已在中国合资办厂，有的还拥有了自己的独资企业。在中国最大的500家外资企业中，医药企业占14家。 “最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在逐渐转变为研发、生产、销售一条龙。”业内人士分析认为，随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，中国医药外包市场的“蛋糕”会越来越大。 上海张江“药谷”的转型正在印证这种变化。 2001年张江开发区的规划者张江集团在接手“药谷”时，曾雄心勃勃地试图在这里打造一个世界级的生物医药“硅谷”。按照早期规划的蓝图，张江将会构建一个涵盖“人才培养——研究开发——中试孵化——规模生产”的现代生物医药技术创新体系，一条以全球制药前20强跨国公司为支撑点，以国内知名医药企业为支撑面，以中小创新企业为基本面，以及由国内外一流研发机构、大学为研发支柱的产学研共聚互融的生物医药产业链。 但是五年过后，虽然累计已有300多个生物医药项目落户于此，这里也成为跨国药企中国研发中心的聚集地，但当初坚持自主研发的药企却陷入了资金困境当中，反而是转型为跨国公司研发外包服务商的药企生存了下来。 不仅仅是张江“药谷”，北京中关村、成都高新区等地区也是如此。最新的消息显示，在过去的五六年时间中，中国已涌现出了100多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作。 弊端 然而业内人士分析认为，虽然中国研发外包高歌猛进会给中国药企的发展带来很高的经济效益，但是长期来看，这对国内的新药研发局面却并不乐观。 国家发改委今年5月发布的《2006年生物产业发展情况及2007年政策建议》显示，国内新药研发缓慢，并提到：发达国家跨国制药企业在强化知识产权保护的同时，向我国转移研发环节的步伐明显加快；外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，攫取我国即将成熟的科研成果。 对于医药企业来说，新药研发最难的时期是起步阶段，充足的资金链和完善的设备非常重要。而国内药企往往存在研发资金不足的问题，这时候那些实力雄厚、经验丰富的跨国医药企业，以收购或者合作的方式取得创新药物雏形，无疑更快捷、更经济。 据一位医药企业负责人透露，已经有许多跨国公司通过资本运作手段，获取了我国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发项目的进展，跨国公司运用专利战略，用重金收购国内医药企业的发明专利，或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己的项目快速推进。 “更严重的是，这些跨国公司把潜在的中国竞争对手扼杀在摇篮里了。”该负责人说，国内的新药研发企业面临着两难境地。坚持走自主创新药物研发之路，一旦成功将获得颇为丰厚的收益，远远高于仅做部分研发的利润，但如果失败了，不仅前功尽弃，而且很可能是血本无归。如果将初步取得的科研成果转让，从短期利益来看，可以保持公司稳定运行并获得一笔收入，但从长远看，没有自主的知识产权掌握在手，只是为他人作嫁衣裳。 “这种左右为难举棋不定，其实对企业发展伤害更大。因为目标越明晰，发展路径越能设计得详尽，成功的概率也会越高。”专家认为。 有专家指出：“如果长此以往，在表面繁荣的背后，更严重的是自主知识产权的专利药物越来越少，创新医药的产业链将无法形成规模，整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品，国家新药研发的国际地位将大大受损，受制于人。” 北京医药行业协会秘书长戴胜明也提到，在合作开发新药的项目中，跨国药企的条件几乎可以用苛刻来形容。如果是前期共同开发，通常他们会要求专利归属于自己。 印度式突围 “本土CRO企业从无到有，从小做大，有着自己的成长逻辑。”一家药企负责人表示，起步阶段先为欧美巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本。 “通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，实际上是参与到创新药研发链条当中，获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程，积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”他说。 在过去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.等印度仿制药生产商也正是通过在药品定价上与西方跨国公司展开激烈的竞争推动了该行业的转变。这不但对该行业，而且对消费者也都具有深远的意义，使患者能够以更低的价格购买处方药的印度仿制品了。 最新的数字显示，印度2005年在成品仿制药出口市场所占的规模为40亿美元左右，也远远超过了中国同期的3.80亿美元。 可喜的是，中国的医药企业正在朝印度医药产业发展的方向努力。 桑迪亚、联友药业，华大天源都是由留学人员归国在上海张江高科园区创办的从事新药研发外包服务的公司，但分属于新药研发的不同阶段和领域。2002-2004年间，面对全球新药外包服务迅猛发展的趋势，几位创始人纷纷从美国辞职回国，分别在自己擅长的领域内创办了各自的公司，利用中国在化学和生物领域优秀的研发人才库，根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。 几年来，这几家创业公司都在各自的细分市场领域站稳了脚跟，完成了从创业到成长的转变，成为CRO市场上的成功企业。 2007年5月中，桑迪亚医药技术(上海)有限公司、联友药业有限公司和华大天源生物科技有限公司发表合作声明，成立新药研发外包(CRO)服务联盟，为全球外包客户提供从先导化合物合成、优化，到分子生物活性的检测、分子药代动力学研究，直至临床用药中间体和原料药开发(API，GMP)的有机完整的新药研发服务。这是国内第一个通过三方联手，取各方所长，能够提供高效率、高质量新药研发过程中各项完整化学相关研发服务的紧密联盟。 8月，无锡药明康德新药开发有限公司在纽交所上市。这是在纽交