• 2007年医药热点回顾——药品监管风起云涌 在制药界，专利是命脉，专利界与药品有关的问题多。命脉意味着重要，问题多则表示复杂。对于制药企业的生存与发展，既重要又复杂的药品专利问题，需要企业决策者重视，再重视！ 前不久，欧洲货币协会投资者公司在“知识产权管理网”上列出了2007年世界26件知识产权大事，其中有4件涉及药品。有3件直接或间接涉及到专利侵权诉讼，有1件属于专利审查。下面是笔者对这4个事件的简略评析： 一、诺华重磅炸弹抗癌药格列卫专利案。关于格列卫的专利强制许可，在印度和泰国一直处于激烈的争议中心。印度专利局已驳回一项专利申请，明年，印度上诉委员会将判定其专利性。格列卫主要用于治疗慢性白血病，副作用少，口服方便。此前，泰国已对抗艾滋病的韦仑、洛匹那韦及治疗心脏病的氯吡格雷的专利实施强制许可，今后可能将针对抗癌药专利颁布强制许可。格列卫是泰国政府欲颁发强制许可的四种抗癌药之一。实施专利强制许可后，将使药品价格更便宜，让更多的人用得起。 二、辉瑞夺回“伟哥”在中国的发明专利权。2007年9月，北京高院作出“伟哥”专利案的终审判决，维持一审原判，推翻了专利局复审委员会对94192386.x号“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”发明专利的无效宣告。药品“伟哥”的有效成分即为枸橼酸西地那非。辉瑞拥有的94192386.x号专利是包括枸橼酸西地那非在内的一群化合物的新用途专利。 从原则上讲，如果是已知化合物，即化合物没有专利保护，同时，制备该化合物又避开了方法专利，现仅有该化合物的用途专利，则企业可以自由地制造、使用、销售、许诺销售和进口该化合物。但是，不能在药品标签或说明书上注明该用途专利保护的新适应症。例如，阿司匹林是老药，最早用于消炎镇痛，后来小剂量用于预防心血管病。假设现有人发现阿司匹林可以抗癌，并获得“阿司匹林在制备抗癌药中的应用”这一新用途专利。那么此后，别人仍可以生产阿司匹林，可以在药品标签和说明书中写上适应症是消炎镇痛或预防心血管病，但除专利权人或专利权人授权的人以外，其他人不可在药品标签和说明书中标明适应症是治疗癌症，也不能在广告中宣传自己的阿司匹林可治疗癌症。而对于医生或患者，用标明适应症是消炎镇痛或预防心血管病的阿司匹林去治疗癌症，则是合法的，不是专利侵权，因为我国的专利法不保护治疗方法。 三、美国最高法院判决：专利被许可人可以挑战该专利的有效性。美国联邦巡回上诉法院曾认为，专利权人与被许可人一旦签订了专利许可协议，就意味着被许可人（购买专利技术使用权的人）认可该专利的有效性，被许可人不能置疑或挑战专利许可协议中专利的有效性。但是，美国最高法院在Medimmune诉Genetech一案中，驳回了联邦巡回上诉法院的判决，认为不能因双方签订了专利许可协议，就禁止被许可人对协议中专利的有效性提出无效请求。这会使被许可人处于优势地位。 专利作为一种无形财产，评判其新颖性、创造性、是否公开充分时，常常会出现模糊地带，以至“公说公有理，婆说婆有理”。所以会有一审输、二审赢、再审又输的无奈局面，风险很大。美国最高法院的这个判决，使被许可人进退自如，万无一失。败诉了，我已签了许可协议，付了许可使用费，没有侵权嫌疑，更不可能是故意侵权。赢了，更好，许可使用费从此可以不付了。 四、欧洲委员会在EPC2000中明确：专利第二用途权利要求可以写成“A药在制备治疗B病的药物中的应用”。在此之前，欧洲各国对这种所谓“瑞士形式”权利要求的撰写形式争议不休，一直没有统一规定。在新西兰，2007年1月的一个法院判决已确立了这种权利要求的可专利性，支持了Genetech的诉请。 EPC2000（欧洲专利公约2000）使EPO（欧洲专利局）的实践法典化。EPC2000是《欧洲专利条约》30年来最全面的修订版。EPC成员国于2000年同意，并于2007年12月13日在现有的32个成员国实施。成员国中最后一个批准该修订版的国家是意大利（2007年11月29日批准）。将于2008年1月1日加入欧盟的新成员国挪威和克罗地亚也接受了EPC2000。 虽然，世上360行，制药只占其中一行。知识产权包括外观设计、商标、商业秘密、著作权等等，发明专利也只是其一。但是，2007年的26件知识产权大事，药品专利就大约占到了1/6。这至少能说明：在制药界，专利是命脉，专利界与药品有关的问题多。命脉意味着重要，问题多则表示复杂。所以，对于制药企业的生存与发展，既重要又复杂的药品专利问题，需要企业决策者重视，再重视！